本条旨在指导持有人应当如何选择受托方。关键词：中国境内法人，具备相应能力，制度完善更重要，受托方可能被延伸检查。

　　【条文】

　　《药物警戒质量管理规范》第二章质量管理

　　第三节委托管理

　　第十七条持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。

　　【理解】

　　持有人应当考察遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方需要具备以下资质：

　　·中国境内法人

　　受托方须为中国境内企业法人。这是为确保受托方受中国法律法规的监管，从而保障持有人和受托方的权利与义务。一般而言，受托方应该是法人而非自然人。绝大多数公司，除了顾问，不会与个人签订合作合同。这一要求与欧盟对警戒负责人（QPPV）的要求类似，QPPV必须为欧盟的常驻居民。

　　另外要求为境内法人，有利于委托方与受托方的沟通，也有利于监管机构与受托方的沟通，确保对其延伸检查可以执行。

　　当然，我们也会考虑国内是否有足够合适的受托方。由于中国药监部门已加入ICH，标准统一，相信未来会有越来越多能达到高标准的受托方。

　　·具备相应能力

　　受托方应当具备相应的工作能力，需要评估受托方药物警戒服务能力。服务能力具体体现为：专业人员、管理制度、设备资源。这三点与持有人建立药物警戒体系需考虑机构人员、制度和资源是相一致的（参考GVP第六条解读）。受托方除满足机构人员、制度和资源这三方面要求外，还需要建立质量体系、开展内审等工作。

　　对于受托方能力的评估，目前并没有一个公认的检查列表。在考核时，受托方药物警戒体系的完整性可能更加重要。而在体系中，是否有完善的制度流程，是相对容易评估，也更为重要的事情。

　　注意，通过制度评估能力：

　　受托方往往是以一个团队而非某一个人，为其委托方提供服务。任何组织都可能有人员的变动，但人员变动时，管理制度对于保持服务的质量显得尤为重要。受托方所有的知识、能力，应当通过制度进行沉底、呈现。在考察受托方时，应当更关注受托方的制度，而非某一明星员工(项目经理）。在签订委托合同时，如果仅关注其中某一两个人的能力来解决问题，在实际的合作中，受托方可能无法保证当初约定的人员始终为委托方提供服务，如人员变动或该人员同时负责其他的委托项目。只关注个别人员的能力，可能导致服务质量的不稳定。

　　由此，一般有良好制度的受托方，会具备以下特征：规模相对较大；分工明确、细化；流程与指南文件多；内部有体系化培训。

　　·延伸检查

　　受托方应当配合持有人接受药监部门的延伸检查。一般而言，受托方不会单独受到监管机构的检查。委托方接受检查的同时，其相关的药物警戒活动也可能被检查或被询问。因此，为保证此种情况下受托方能够积极配合检查，满足相关要求，应当在书面合同中进行约定，并且也应当考虑受托方在此种情况下开展积极准备带来的工作量，从而需要考虑受托方的服务费用，以确保其能有足够的资源和人员来支持相关的检查工作。

　　【实践影响】

　　如有委托的计划或已有委托，梳理下委托工作的质量是否书面明确。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)