【条文】

　　《药物警戒质量管理规范》第二章质量管理

　　第三节委托管理

　　第十八条持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保其药物警戒活动持续符合要求。

　　【理解】

　　·定期审计

　　如前文所述的持有人需定期开展内审的要求一样（参考“GVP逐条谈”第11条），定期对受托方进行审计，可以保持同样的理解。

　　首次审计：一般情况下，对受托方可以在开展合作之前进行第一次审计，也称之为“尽职调查”（DueDiligence）。有的公司可能先通过书面的尽职调查表对受托方进行信息收集，随后依据情况再决定是否开展现场首次审计；有的公司则直接会对受托方开展首次现场审计。如果在审计结果中发现问题，这些问题可能成为后续合作的风险。作为委托方，需要考虑风险是否可以接受。

　　跟踪审计：在合作过程中，按照双方约定，可定期按一定频率开展审计。这一频率也可以按照MAH自身的审计频率进行要求。上一次审计的结果将会影响后续的审计频率。作为甲方，委托人也可以基于受托方工作中出现的问题随时决定开展审计。

　　·审计人员

　　关于审计人员的选择，可以由持有人自行开展审计，也可以由持有人委托其他第三方对受托方进行审计。

　　委托人开展审计：委托人团队开展审计时，一般由持有人的质量团队、药物警戒团队或相关团队，对受托方进行审计。审计人员需要具备的资质，与开展内审时审计人员需要的资质是相同的。

　　邀请专门的审计机构：由专门的审计机构来对受托方进行审计。

　　此时应考虑到，由于目前国内提供合格服务的药物警戒第三方公司数量相对有限，需要避免让受托方的A部门对B部门进行审计，否则难以体现审计独立性。

　　曾经有跨国药企聘请会计师事务所对受托方进行药物警戒审计。审计原理是一样的，唯一缺少的是专业的药物警戒知识，这种审计对于评估受托方的制度完整性、流程遵循性有相当的借鉴意义。当然在实际操作中，可能出现过于机械强调制度与记录的情况，缺少对业务的深度讨论。

　　·审计目的

　　审计的目的是为了让受托方了解持有人的质量目标。通过审计和沟通，来评估持有人的质量目标是否被分解到受托方的相关工作中，从而判断其是否能够持续符合药物警戒相关工作要求。因此，在持有人开展审计的过程中，应当将受托方当作自己组织的一个部门来考虑，并进行审计。

　　对受托方的审计，类似于内部审计。内审的目的，永远是为了在外部检查中取得“好成绩”，尽可能多地发现问题、管理风险，是保证药物警戒工作高质量的重要手段。

　　【实践影响】

　　如有药物警戒委托外包的相关工作，应考虑开展对受托方资质的审计，从而评估其是否符合期望和目标。

　　（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)