中国食品药品网讯 7月22日，2021年度中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）医疗器械检验工作科普交流会在京举办。此次交流会是2021年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，以“推进监管科学，保护公众健康”为主题，采取线上线下相结合的形式，对医疗器械检验检测工作、安全使用知识、标准分类工作等进行科普宣传。

图为与会人员在听学术报告。（郭婷 摄）

　　中检院医疗器械检定所所长李静莉在会上表示，中检院器械所作为国家级医疗器械检验检测机构和国家药监局唯一一家医疗器械质量研究与评价综合性重点实验室，在组织工程、辅助生殖、增材制造、人工智能、医用机器人、中医和纳米医疗器械等科技前沿医疗器械领域开展了大量的前瞻性科学研究，为产业的健康发展和国家监管提供了强有力的技术支撑。新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，器械所将持续提高检验能力，创新工作机制，提高工作效率，优化工作流程，更好地为监管部门提供技术支撑，为产业发展提供技术服务。

　　中检院体外诊断试剂检定所副所长（主持工作）杨振指出，体外诊断试剂作为医疗器械行业的独立分支，在疾病的预防、诊断、治疗等众多领域发挥着重要的作用，目前已经成长为门类齐全、生产研发企业众多、产业链日趋完善、产品品质不断提高、发展速度最快的医疗器械细分领域。开展本次交流会是为了助推新修订的《医疗器械监督管理条例》更好地落地实施，助力体外诊断试剂产业高质量发展。

　　在学术报告环节，中检院研究员李澍重点介绍了以心室辅助设备、体外膜肺氧合设备（ECMO）为代表的机械辅助循环类医疗器械产品的关键使用风险和基本评价思路；研究员陈亮讲解了如何评估植入医疗器械过敏风险，以及如何控制植入医疗器械产品的过敏风险；张文新和石大伟分别围绕高通量测序技术在生殖遗传和肿瘤基因检测中的应用及质量控制、高通量检测技术的临床应用及循证与监管进行了分享。

　　此外，中国中医科学研究院医学实验中心研究员张启明、北京大学第三医院研究员严杰、解放军总医院第一医学中心检验科主任医师张樱、国家卫健委临床检验中心教授常乐、上海交通大学生命科学技术学院常务副院长冯雁分别介绍了基于可穿戴设备的疾病预警、辅助生殖技术的发展和现状、呼吸道病原体的核酸检测、血液筛查中血清学检测和核酸检测的方法、基因编辑技术在体外诊断试剂中的应用，展示了医疗器械科学研究新成果、新技术。

图为学术报告现场。（李颖摄）

　　大兴院区活动还设置了“走进实验室”环节，邀请参会代表进入开放的检验工作区域，就植入类无源医疗器械和有源光机电类医疗器械的检验工作，新方法、新技术等进行面对面交流，拉近了科学检验与社会公众之间的距离。与会人员纷纷表示收获满满，活动取得了预期效果。

图为与会代表正在参观了解中检院的电磁兼容实验室。（郭婷 摄）

　　活动当天，中检院还在线上组织召开了医疗器械标准管理工作交流会，包括医疗器械标准化工作文件解读、GB 9706.1-2020标准解读及实施方案介绍和标准分类工作介绍3项主题内容。据悉，来自国家药监局相关司局和直属单位、医疗器械检验机构、使用单位以及相关企业代表共计200余人参加了线下活动，来自监管部门、医疗机构、生产经营企业等各方代表共计2000人参加了线上会议。（郭婷 刘新杨）

(责任编辑：张可欣)