在第27条的文章中，我们谈到了药物警戒培训（简称PV培训）的必要性及培训计划关键要点，本文就“构建体系化PV培训课程设计”展开介绍。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第三章 机构人员与资源

第二节 人员与培训 

第二十八条  参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。

【理解】

随着药物警戒成为行业热点话题，相关培训不断推出。各培训从不同维度讲解、传递药物警戒知识。从行业从业者角度出发，全面了解药物警戒，需要有体系化的PV培训，让参与药物警戒活动的每个人员，有机会根据其岗位和职责获得与其职责对应的不同层级的PV知识和技能。

回顾药物警戒的定义，药物警戒是发现、评价、理解、预防不良反应以及其它与药物安全有关问题的科学研究与活动。按照DIKW模型（数据-信息-知识-智慧），药物警戒的工作可以表述为：发现（数据）、评价（信息/信号）、理解（知识）、形成预防伤害（智慧）这几个阶段。在此基础上，要完成药物警戒的工作，必须先有药物警戒基础认知。目前阶段，报告评价以及对于品种的评价非常重要。由此，药物警戒培训体系分出6个层级，包括：

1.形成认知（警戒体系）：了解药物警戒基础；

2.报告处理（发现数据）：处理发现/收到的药物安全性信息；

3.报告评价（评价信息）：从信息角度评价个例安全报告；

4.品种评价（评价信号）：从品种角度整体评价药品安全；

5.理解安全（形成知识）：以研究的方法理解品种安全机制；

6.风险管理（智慧应用）：基于机制理解产品的风险。

·阶段1：形成认知

适用人群：药物警戒零基础人员或未经过系统化培训人员；希望进入PV行业的专职人员和相关人员（医药产品/软件产品产研销人员）；

课程目标： 理解药物警戒工作的目的与本质；理解企业为什么开展药物警戒；理解药物警戒相关法规；理解药物警戒相关术语及定义；让初学者具备PV基本认知。

课程内容：

适用场景：企业全员PV意识培训；药物警戒专职人员入门培训；药企/CRO/软件开发公司新员工入职培训。

备注：阶段1均为知识型课程，考核形式为理论考试。

·阶段2：报告处理

适用人群： 经评估通过阶段1考核的人员；从事个例报告处理或与患者、药物使用者接触的人员；

课程目标： 掌握各种来源的安全性信息的收集、处理与随访的原则；让人员具备药物警戒个例报告处理能力；

课程内容：

备注：阶段2为知识+技能型课程，考核形式为理论+实践考试。

·阶段3：报告评价

适用人群： 经评估通过阶段2考核的人员；从事个例报告评价的人员；

课程目标： 掌握个例报告评价的方法、原则；理解个例报告评价的价值；让人员具备药物警戒个例报告评价能力；

课程内容：

备注：阶段3为知识型课程，考核形式为理论考试。

注：因篇幅有限，本文着重介绍从事药物警戒工作0-2年内的PV体系化课程设计规划。

【实践影响】

基于职业发展规划，考虑需要持续学习的体系化PV课程。 

（浙江太美医疗科技股份有限公司 药物警戒总监 徐菊萍）

(责任编辑：陆悦)