6月24日，国家药品监督管理局印发《执业药师注册管理办法》（以下简称《管理办法》），连同前年国家药品监督管理局、人力资源和社会保障部联合修订印发的《执业药师职业资格制度规定》，对新形势下执业药师注册及其相关监督管理等方面的工作做出了比较全面的规定，提出了进一步完善执业药师注册管理制度，规范执业药师注册管理工作等的要求，以适应新形势下执业药师队伍建设和发展的需要。

　　2000年发布的《执业药师注册管理暂行办法》以及2004年、2008年发布的《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》等相关规定已经实施多年，这些年来，国家在政治、经济、社会和科技等各方面都取得了重大的成果，人们对于药品安全和健康维护的意识显著提高，随着医药卫生体制改革的不断深入推进，全社会对执业药师的药学专业水平和服务能力提出了更新更高的要求，原来的暂行办法显然已经不再适用。为了进一步发挥执业药师在保证药品质量、保障药品供应、提供药学服务方面的作用，促进执业药师队伍健康发展，亟待修订《执业药师注册管理暂行办法》。

　　本次出台的《管理办法》具有鲜明的时代特点，对于加强执业药师队伍的基础建设和规范管理，推进执业药师数量和质量的提升，实施“健康中国2030”规划纲要，具有非常重大的意义。根据梳理与归纳，其中不乏亮点与新意。

　　亮点一：强制性配置和推荐性配置相结合，延伸和拓展执业药师的执业领域。《管理办法》第五条规定，法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由具备执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。同时，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台等使用取得执业药师资格的人员，这完全符合国际上的通行做法。在我国的药学领域，不论是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业，还是科研院所和高等院校，甚至在各级药品监督管理部门也都有取得执业药师资格的人员存在。虽然，这些企业、单位的岗位没有作出强制性配备的刚性规定，但同样可以发挥执业药师的专业技术特长。例如，药品上市许可持有人、药品生产企业或者批发企业需要更多地借助执业药师的药学背景，保持与临床医生的联系，收集本企业生产、经营药品的不良反应，参与临床试验管理，开展合理用药与联合用药的研究，协助医疗保险机构的决策等工作。

　　亮点二：提高行政办事效率，方便执业药师注册。按照“放管服”改革要求，《管理办法》依照法定程序优化了执业药师注册申请、受理、审批、发证等流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。对申报材料形式不再作强制要求，并明确真实性承诺主体。申请注册免除了提交健康证明事项，改由个人承诺和单位证实。按照落实“互联网+政务服务”要求，凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批。申请变更、延续注册的申请人仅需提供相应的变更材料。这项改革不仅优化了营商环境，还体现了现代化的管理意识。

　　亮点三：明确权利义务，提出合格执业药师的基本标准。《管理办法》第二十六条规定了执业药师享有的权利；第二十七条规定了执业药师应尽的义务。增加的权利和义务条款为执业药师的职业活动提出了方向和目标，也对执业药师的所在企业提出了要求和条件，确保执业药师合法合规地从事执业活动。

　　亮点四：加强继续教育监管，保证继续教育与注册的有效衔接。《管理办法》强化对执业药师继续教育的监督管理，督促执业药师参加继续教育，力求继续教育取得实效，切实提高执业药师的业务水平，使广大人民群众放心、满意。在《管理办法》的注册条件和不予注册的情形等内容中，都将执业药师是否参加继续教育作为依据，将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。根据人社部的《专业技术人员继续教育规定》，执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每年累计不少于30学分，以更新专业知识，持续提升药事管理与药学服务能力和水平。另外，鼓励执业药师参加实训培养，这也是一项新增的要求。

　　亮点五：更新注册标准，增加个人申请注销的规定。《管理办法》第八条规定，不具有完全民事行为能力的和甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作等的，药品监督管理部门不予注册。前者的规定是根据《民法典》第十七条，十八周岁以上的自然人为成年人，不满十八周岁的自然人为未成年人，以及第十八条，成年人为完全民事行为能力人，可以独立实施民事法律行为。执业药师的执业活动涉及公众用药安全，理应是具有完全民事行为能力的人，能够为个人自身的行为承担责任。

　　后者与《药品管理法》第五十条的规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作”保持一致。这项规定对于执业药师的民事行为和身体状况作出了新的规定。

　　同时，《管理办法》第二十四条还规定，执业药师出于自身的愿意和原因，本人主动申请注销注册的或者身体健康状况不适宜继续执业的，执业药师本人或者其执业单位，应当自知晓或者应当知晓之日起三十个工作日内向药品监督管理部门申请办理注销注册。这条新规定从根本上解决了执业药师只有自主注册、没有自愿注销的问题，也避免了解释到底多大年龄才不予注册的困境。此项人性化的管理措施对于优化和规范执业药师队伍必将起到非常积极的作用。

　　亮点六：加强执业药师的监督管理，完善行政处罚制度。《管理办法》非常及时地增加了严禁“挂证”一项，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册；如果出现执业药师“挂证”的情形，应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统，近三年无新增不良信息记录的方可申请注册。这是按照《行政处罚法》第二条的规定，行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。因此，在一定区域和时间内限制或禁止行政相对人从事某种活动，即可认定该项行政决定为行政处罚决定，并无必要拘泥于行政处罚的名称。这个新规定恰好可以成为新修订的《行政处罚法》的具体诠释。（复旦大学药学院叶桦）

(责任编辑：宋佳薇)