中国食品药品网讯 近日，山东省药品监督管理局印发《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》（以下简称《意见》），加强中药材源头管理，促进中药材产地加工和炮制一体化发展，提高山东省中药材和中药饮片质量，助力乡村振兴，进一步推动山东中药产业实现高质量发展。

　　《意见》分为指导思想、工作目标、工作任务和工作要求四部分，共制定三项工作任务，即制定产地趁鲜切制加工品种目录、规范产地趁鲜切制加工行为、加强趁鲜切制加工质量管理，旨在规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进山东省中药材优势大品种发展，加强中药材源头管理。在国家药监局出台趁鲜切制相关要求后，山东率先在《意见》中明确了《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》和《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》。

　　山东是中药材资源大省，有丹参、金银花等众多道地中药材，山东省药监局结合本省中药材生产的实际情况和迫切需求，遵循道地药材的传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，以省内有较大规模种植和产地加工传统的优势品种为主，研究制定了《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》，包含切片和切段两种规格共计22个品种。今后，山东省药监局还将根据省内道地中药材种植养殖情况，及时增补和调整趁鲜切制中药材品种目录。

　　中药材加工是影响中药质量的重要因素，因此规范加工行为是《意见》中不可或缺的部分。为提高山东省中药竞争力，《意见》明确了趁鲜切制的加工条件、工艺流程、质量标准、追溯体系建设等因素，着力规范趁鲜切制中药材质量安全可控。对于工艺流程，《意见》指出，趁鲜切制的工序仅包括净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。同时，《意见》通过建立质量标准进一步促进趁鲜切制中药材规范化、规模化生产，提升中药质量，要求趁鲜切制中药材的相关技术指标不能低于法定标准要求。此外，《意见》还推进药品生产企业追溯体系建设，明确了趁鲜切制的来源渠道，将中药材、中药饮片、中成药生产全过程纳入追溯体系，保证中药材来源质量可溯可控。

　　山东省在规范产地趁鲜切制加工行为的同时，还加强趁鲜切制加工质量管理。中药材的质量是中药安全有效的根基，《意见》通过落实药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，倒逼药品生产企业对趁鲜切制加工点进行监督管理，从而保证中药材来源质量可溯可控。《意见》明确了药品生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工应满足的具体条件和办理流程，明确了采取委托加工形式的药品生产企业作为委托方的具体责任，以及用于趁鲜切制加工中药材的种植、采收、加工等要求。产地趁鲜切制是中药材种植与药品生产的中间环节，为保证趁鲜切制中药材的规范化、合理化生产，山东省药监局在吸取中药生产和质量管理经验后，制定了《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》。这是我国首份关于趁鲜切制的规范性文件，搭建了GAP与GMP的联通桥梁。山东省中药将实现从种植到生产的全过程质量控制。

　　中药材产地趁鲜切制是山东省探索中药材产地加工与炮制一体化的一项重要举措。药品监管部门将积极推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，促进产地加工和炮制一体化、规范化发展，建立中药材追溯信息化平台，共同促进山东中药产业高质量发展。（齐桂榕）

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