目前，进口药品持有人因其药物警戒体系完善，通常会根据中国法规要求，主动将境外发生的不良反应传递至境内分公司或代理人来执行境外报告递交。随着中国制药工业的发展，中国药企出口境外产品越来越多，部分境内持有人可能认为境外市场的销售由代理公司负责，不需要收集境外数据。

GVP第三十八条建议持有人收集在境外发生的疑似不良反应信息，从而更好地认识和管理药品。那么，关于来自境外的安全性信息是什么意思？“境外”是否包括港澳台地区？哪些情况算境外发生的不良反应？只有境内外均上市药品才需要收集此类信息吗？境外报告的Day 0又如何计算？本文将一一解答。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第一节 信息的收集

第三十八条 对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。

【理解】

·境外发生的疑似药品不良反应信息

境外发生：指出口至境外（含港澳台地区）的药品以及进口药品在境外发生的不良反应，无论患者的人种，均需要进行收集。如果患者在境内购买，在境外旅游时发生了不良反应，也属于境外发生。

疑似药品不良反应信息：指不确定为不良反应的安全性信息。安全性信息不仅仅是不良事件，还包括妊娠、哺乳期暴露、父源暴露、用药过量、超说明书用药、药物无效、药物相互作用等和用药有关的情况，均属于药物警戒关注的范畴；这些信息经过评价可能成为疑似不良反应。

·境内外均上市药品

Q：境内外均上市的药品，药品名称/剂型/给药途径/适应症不同是否应收集？

A：应收集，持有人应当收集境内外同一活性物质药品的所有疑似药品不良反应信息。

Q：若为同一活性物质，但境内外产品类型不同（分别为药品、器械），是否应收集？

A：应收集。建议提前与通知监管部门沟通确认。

Q：仅境内外均上市的药品才应收集？

A：不是的，根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中“由企业发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告”，建议只要药品在境内已上市，无论在境外是否上市，持有人均应收集境外发生的疑似药品不良反应信息。

Q：境外报告Day 0怎么计算？

A：应从境外持有人/申办者获知不良反应信息开始启动报告计时。

【实践影响】

持有人需承担主体责任，无论产品进口或出口，应把控全局。应当建立覆盖全球范围的药物警戒体系，收集所有国家和地区发生的安全性信息。

【延伸阅读】

《国家药品监督管理局关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》（2018年第131号）

《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）

《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）

（浙江太美医疗科技股份有限公司 王艺）

(责任编辑：陆悦)