中国食品药品网讯 8月3日，黑龙江省药监局发布《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）并公开征求意见。征求意见截至日期为9月3日。《征求意见稿》包括总则、哨点认定、职责与要求、不良反应报告、不良反应监测信息管理、监测哨点管理6个部分内容。

　　《征求意见稿》提出，医疗机构可根据条件自愿申报黑龙江省化妆品不良反应监测哨点，申报的医疗机构应当具有独立法人资格的医疗机构；卫生行政部门认定的二级以上医疗机构（含二级医疗机构）、皮肤病专科医疗机构；主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作。黑龙江省药监局对申报单位进行审核。审核通过的，由黑龙江省药监局和黑龙江省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。

　　黑龙江省化妆品不良反应监测哨点应当履行的主要职责包括发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应；建立并实施本单位化妆品不良反应报告和监测管理制度；负责本单位化妆品不良反应报告和监测相关法规的宣贯；建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；配合监管部门和监测机构采取化妆品不良反应有关措施，并提供相应资料。

　　《征求意见稿》对监测哨点的机构、人员和设备、制度与程序等提出要求，要成立化妆品不良反应监测工作领导小组；配备开展化妆品不良反应报告、监测和分析评价工作的技术人员、设备、仪器等条件；监测哨点至少配备1名以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。此外，监测哨点还应当完成不良反应信息的收集、信息核实、上报工作；建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录；在黑龙江省药品评价和风险监测中心指导下可对全省化妆品不良反应监测数据进行学术利用；在化妆品不良反监测过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。

　　《征求意见稿》还提出，黑龙江省药监局每年依据监测哨点工作开展情况对相关药监部门进行考核，对工作突出的监测哨点和监测机构予以通报表彰；黑龙江省药品评价和风险监测中心成立省级化妆品不良反应专家库，对于表现优异的哨点监测人员予以优先纳入省级专家库；连续三年考核未达标的单位，黑龙江省药监局将取消其黑龙江省化妆品不良反应监测哨点资格。（郭婷）

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