河北省药监局:从企业和群众最关心的事做起

  • 2021-08-06 14:22
  • 作者:闫若瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 “完善‘药安食美’APP,开发‘找药查药’功能,方便群众购药;建设新媒体宣传阵地,广泛普及药品安全知识;实现省级审批事项全程网办,网办率达到100%;推进电子证照试点应用,药品生产许可证等10个证书实现电子化;创新中药饮片监管,探索允许企业采购趁鲜切制的中药材……”近日,河北省药品监督管理局副局长王金龙向记者介绍起该局“我为群众办实事”相关工作时如数家珍。


  自今年党史学习教育开展以来,河北省药监局把满足市场主体和人民群众的需求作为工作重点,从人民群众最关心的小事做起,从企业的“急难愁盼”入手,大力开展“我为群众办实事”系列实践活动,把企业和群众的“小事”当成自己的“大事”来解决,为企业优化发展环境、提供高质量服务,让群众看到药品监管的变化、感受到药品的安全与便利。


  建立药品追溯体系 方便百姓找药买药


  在“药安食美”APP首页点击“找药查药”,输入药品名称后,哪些药店在售该药、距离多远、库存如何,消费者都能一目了然。这是河北省药监局为百姓购药提供的一项便民举措,在这背后是一套庞大的药品追溯体系。“这一追溯体系不仅为百姓查询、购药提供了便利,更重要的是实现了与药品监管体系的对接,有利于保证药品质量、保障用药安全。”河北省药监局药品流通监管处处长于丽莉表示。


  为更好实现智慧监管,河北省药监局于2019年着手药品追溯系统的开发建设。2019年8月,药品追溯系统正式上线运行。目前,河北省26家药品生产企业、587家药品批发企业、424家零售连锁总部、12391家单体药店全部加入该追溯系统,入网率达到100%,初步形成了来源可查、去向可追、责任可究的追溯体系。


  值得注意的是,除了疫苗、国家集中采购中选药械等重点品种外,该系统还包括了中药饮片的全过程追溯。


  由于中药的品种多、情况复杂,中药饮片追溯一直是各省监管难点。2020年8月,河北省药监局选定国药乐仁堂医药有限公司等20家药品批发企业首批开展中药饮片标准数据对照和追溯数据上传工作。同年9月,该局决定在全省全面推进中药饮片流通追溯数据上传工作。截至目前,已有22家中药饮片生产企业和71家中药饮片专营企业纳入了追溯系统,所有进入河北省的中药饮片从生产到流通、再到经营使用的全流程均可实现追溯。据于丽莉介绍,河北省药监局还在探索中药材追溯体系,将追溯系统进一步向前延伸,对中药饮片实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效。


  深入企业走访调研 解决空档期政策衔接


  近年来,随着新修订《药品管理法》及配套文件的实施,帮助企业尽快适应、落实法律法规成为了河北省药监局的一项重要工作。


  2020年,国家药监局发布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》。同年5月27日,河北省药监局在充分研究法规精神基础上,在办法正式实施前一个月,以视频会议的形式向全省药品上市许可持有人和药品生产企业进行了政策解读,解决了企业在新旧法规交替期间遇到的困难。


  在改革阶段,探索性的政策随着实践而调整、完善。河北省药监局深入企业走访调研,不让前期执行政策的企业因后期的政策调整而受到影响。


  此前,河北省试行药品上市许可持有人制度(MAH),华北制药集团有限责任公司参与其中。试点期间,公司原料药采取持有人委托生产的模式。但随着《药品管理法》正式实施,原料药不再允许委托生产,包括华药集团在内的11家试点企业需进行批准文号、生产场地等事项的变更。但是,由于缺少相应的配套文件,很多变更事项尚未明确解决办法,企业一时间不知如何是好。“我们的批件到今年9月份就到期了,如果不能尽快解决变更问题,新建的厂房将无法正常生产,所以我们都很着急。”华药集团质量部部长王欣明说。


  关注到这一情况后,河北省药监局立即与国家药监局取得联系。“不能因为配套文件的滞后,影响企业的生产经营。”王金龙强调。最终经过反复地沟通协调,河北省药监局特事特办,协调解决了企业变更审批的相关事项,企业生产没有受到影响。


  今年1月12日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》。为引导企业按照相关法规和技术指导原则进行生产和研发,河北省药监局经过多次研究制定了《河北省药品上市后变更管理办法实施意见(试行)》《药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》,并通过视频形式进行解读。“文件明确了如何界定变更类型、申请变更需要走哪些程序,对我们实际操作起到了很大帮助。”石药集团研发与创新委员会注册科学中心何丽娟表示。


  建立区域性检查分院 把服务送到企业门口


  4月29日,河北省药品医疗器械检验研究院区域技术中心在冀州区医疗器械产业园揭牌。将检验室搬入生产园区,把服务送到企业门口,是河北省药监局开展党史学习教育“为民办实事”的重要举措。


  河北省推行就地检验,区域技术中心可实现防褥疮气床垫、病床、轮椅等产品常规项目的检验,满足企业的检验需求。此外,注册审批环节推行的一系列“免排队、免跑腿、直接备案”等提速提效服务举措,大大提高了检验效率。“冀州区域技术中心成立后,企业不用再专门到石家庄来检验,既压缩了检验的时间和成本,也方便企业进行咨询。”河北省药械检验院院长李挥说道。


  区域技术中心还设有样品受理区和远程会议系统。区域中心样品受理系统与院本部LIMIS实现无缝对接,可以实时掌握样品检验进度,实现检验报告本地打印,减少企业两头跑的时间。远程会议系统可实现审评审批远程指导服务,及时解决企业在注册审批过程中遇到的问题。


  值得注意的是,检验中心的8名技术人员都是从河北省药械检验研究院抽调的检验“老手”。这样在保证人员专业性的同时,也保证了检验标准的一致性。


  河北省建立区域性检验分院的计划远不止于此。7月22日,河北省药监局在保定安国举行河北省中药材质量检验检测研究中心签约揭牌仪式,该中心由河北省药品医疗器械检验研究院和安国市政府、数字本草检测有限公司三方合作运营,经省委编办批准挂牌,采用创新管理模式。检验检测研究中心依托省药械院人员形成技术优势,依托安国中药材品牌形成资源优势,使用数字本草检测有限公司在安国的现有办公、实验场地和现代化设备设施作为启动基础条件,实现了强强联合、优势互补。


  “中心检验业务立足安国,中药饮片生产企业可以实现就地检验,同时覆盖河北,服务全国,将成为河北省乃至全国重要的中药材技术服务机构。”李挥介绍说:“未来,我们正在规划在省内药品医疗器械化妆品集中生产区域建设更多的区域技术中心,推广创新检验服务模式,推进全省企业都能享受到高效便捷的检验技术服务。”(闫若瑜)


(责任编辑:宋佳薇)

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