中国食品药品网讯 11月10日，湖北省药监局印发《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》（以下简称新版《细则》），自2027年3月1日起施行，有效期5年。

　　新版《细则》共9章103条，新增“基本要求”专章，集中归集注册、备案两类事项须共同遵守的通用规则，实行同一标准、同一口径，方便医疗机构对照执行；其余章节覆盖注册、传统工艺中药制剂备案、优先审评、调剂使用、委托配制、监督管理等全链条，贯通制剂研发、申报、审评、使用全过程。

　　湖北省药监局相关负责人介绍，此次修订有其现实动因：国家层面连续出台政策支持中药高质量发展，对医疗机构制剂改革提出新要求；湖北2023版《细则》实施以来总体运行平稳，但随着临床需求增加、制剂创新活跃度提升，部分条款适配性不足、成熟做法缺乏制度依据、申报流程不够高效、溯源管理存在短板等问题逐渐显现。修订着力解决医疗机构反映集中的注册慢、调剂难、变更烦琐等痛点，在保障质量安全前提下释放中医药制剂创新活力。总体思路为“问题导向与政策引领、严守标准与优化服务”相结合：健全要件，参照上市药品批准文号管理模式完善制度体系；统一要求，兼顾注册、备案两类事项，统一规则、减少重复；优化流程，实行并联审评、精简材料，降低制度性交易成本；固化经验，将行之有效的举措制度化。

　　新版《细则》打出一套便利化“组合拳”。调剂使用方面，优化调剂范围、延长调剂批件时限，医院特色制剂跨院调剂更加顺畅，优质特色方药可服务更多患者。文号管理方面，制剂首次注册后再注册，批准文号保持不变，解决文号频繁变动、溯源困难问题；新增制剂配制技术转让补充申请，支持制剂成果合理流转，有利于院内特色验方传承转化。审评流程方面，引入制剂名称核准、前置检验、审评期间变更等机制，流程由串联改为并联，并清理重复申报材料，减少医院重复准备资料的负担。

　　值得关注的是，新版《细则》明确了“传统工艺中药制剂非药典剂型”概念，即2025年版《中华人民共和国药典》未收载但中医临床仍在使用的传统工艺中药制剂剂型，旨在厘清此类剂型的适用边界，统一备案资料、质量控制、生产许可等环节的监管尺度，保护地方特色中医药技艺、经典方药传承，让一批有临床价值、长期使用的古法制剂有明确制度依据。

　　针对制剂的配制技术转让，新版《细则》还明确，持有制剂注册批准证明文件的医疗机构，可将已有标准的制剂配制技术转让给其他医疗机构，并申请变更制剂配制单位，由转入方向省药监部门提出申请。此举打通制剂注册文号转移通道，解决“有文号无能力配制”与“有能力无成熟处方”的结构性矛盾。转让过程须严格落实技术一致性评价、质量控制等要求，确保转让前后制剂质量稳定可控。

　　据悉，新版《细则》适用于湖北省范围内开展医疗机构制剂注册、传统工艺配制中药制剂备案、制剂调剂使用、中药新制剂委托配制等活动的医疗机构，以及承担相关审评、检验、监管工作的部门。细则施行前已受理的制剂注册及备案事项，可按原程序和有关技术要求继续办理，申请人也可主动撤回原申请，按新版《细则》要求重新申报。（王会芳）

(责任编辑：常靖婕)