为全面贯彻落实“四个最严”要求，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念制度机制创新，2019年4月，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批九个重点研究项目。“化妆品安全性评价方法研究”作为首批项目之一，分为化妆品安全评价和风险评估标准体系研究、注册备案管理体系研究、不良反应监测体系研究、化妆品监管科学中长期发展规划四个子项目实施。

　　在项目研究过程中，化妆品安全性评价方法研究项目组（以下简称项目组）紧密围绕化妆品安全监管的核心，以“守底线保安全，追高线促发展”的科学监管理念为宗旨，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，紧盯国际新技术，顺应化妆品产业发展规律，落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的新要求，结合监管急需，统筹考虑，科学规划，有目的、有计划、有针对性地开展各项工作，现已完成各项任务指标，形成了一批监管新工具、新标准和新方法，进一步完善了化妆品安全评价体系，为行业高质量发展及监管能力提升提供了技术支撑。

　　截至目前，“化妆品安全性评价方法研究”项目已取得诸多成果，包括发布实施政策法规性文件5项，制定规范性文件3项，形成新标准草案4项，形成新工具1项和调研报告3项。

　　搭建“四梁八柱” 确保《条例》落地生根

　　法规的落地实施离不开配套文件的保障。在化妆品监管法规变革的新时期，项目组以实现化妆品全过程管理目标为引领，将《条例》的各项要求细化好、贯彻好，通过积极参与配套文件的制修订工作，在《条例》的根基上添砖加瓦、开枝散叶，助力搭建化妆品法规体系的“四梁八柱”；以满足人民群众安全用妆需求为根本导向，将保障消费者健康权益、服务产业发展作为出发点，发挥长期技术积累优势，坚持开门立法的原则，对化妆品行业发展需求、科学技术前沿和国内外监管现状展开调查研究，与业界面对面沟通交流，充分考虑行业的迫切诉求和监管部门的现实情况，认真研究梳理各方面意见和建议，按照“急用先行”“成熟先发”的原则，积极参与、分步推动《条例》及配套文件的落地实施。

　　项目组先后研究起草《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品风险评估技术导则》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等配套性法规文件，确保《条例》落地生根，为化妆品行业持续快速协调发展营造了良好的法制环境。上述法规文件已经国家药监局发布。

　　为规范指导行业正确理解执行《条例》配套文件，项目组积极收集相关配套文件所涉及的具体细节问题或行业存疑问题，在国家药监局的统一研究部署下，通过网站发布政策解读和常见问题解答等方式，向社会进行权威解读。同时，加强行业沟通，通过行业协会座谈会，实时了解掌握企业在新法规实施中遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应。严格按照法规过渡期相关政策设置，逐步推进法规落实到位，保障化妆品产业健康有序发展。

　　完善安全评价体系 夯实监管工作根基

　　在推进监管科学研究成果转化应用过程中，项目组紧跟国际化妆品安全评价技术最新发展动态，顺应化妆品产业发展规律,以科研为引领，完善安全评价标准体系，夯实化妆品安全监管工作根基。

　　为解决化妆品国际交流合作及贸易技术壁垒问题，推进替代方法在我国化妆品安全评价体系中的推广应用，项目组研究起草了《化妆品替代方法验证及转移工作规划》，开展致敏性和刺激性等化妆品替代方法的研究与验证工作，并积极推进将成熟的方法及时纳入《化妆品安全技术规范》，用于化妆品的安全评价。积极开展“我为群众办实事”实践活动，深入落实“放管服”改革成果，全面梳理化妆品行政许可管理系统中已获批准的十万余个特殊用途化妆品和进口普通化妆品的近一千万条数据，通过信息化手段和人工审核整理，对产品已使用过的原料情况进行梳理，分别按照淋洗类和驻留类整理出原料最高历史使用量等风险评估相关的重要因素，为企业在产品风险评估中面临的部分原料安全性数据不足问题提供了评价工具和途径，为搭建我国化妆品原料数据库奠定了基础。

　　为充分发挥标准助推、引领产业创新发展的作用，项目组组织建立了化妆品中人参和芦荟等常用植物原料的标志性成分检测方法，制定牡丹籽油和沙棘籽油等特色原料的技术要求，为促进我国特色植物资源的开发应用和安全监管提供技术支撑。健全化妆品不良反应监测评价体系，制定《化妆品痤疮判断标准》和《化妆品甲损害判断标准》，提升不良反应工作的规范性、有效性及可利用性，有效地指导各级不良反应监测机构开展化妆品不良反应监测工作。

　　为构建完善的化妆品标准体系，推进化妆品标准提升计划，项目组组织国家药监局化妆品重点实验室和监管科学研究基地等有关单位梳理现有的国内外化妆品标准，摸清标准底数并深入剖析存在的问题，聚焦监管最新需求和科技发展前沿，制定《化妆品标准体系建设发展规划》，为构建完善的化妆品标准体系做好谋篇布局。

　　“互联网+”赋能 智慧系统助力安全评价

　　长期以来，化妆品注册备案依靠大量纸质资料，特殊化妆品每年接收文件多达近四万册，耗费了大量人力物力，并且资料中的信息难以充分利用，整体效率大大受限。此外，化妆品的高质量创新主要源自于原料的创新，而化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的“卡脖子”问题，2009年-2019年十年间，我国获批上市的化妆品新原料只有4个，业内对此反映尤为强烈。

　　为解决行业创新发展中的痛点问题，项目组多途径发力，在紧锣密鼓的制定化妆品、新原料注册备案配套文件的同时，采取多项措施推动各项制度快速落地，更好的释放政策红利。项目组专门打造化妆品智慧申报审评系统（E-system for Cosmetic Submission and Intelligent Evaluation,简称ECSIE），用于特殊化妆品注册和新原料注册备案，利用“互联网+”等信息化手段赋能，助力实现化妆品的智慧审评。ECSIE系统首次将数字认证证书引入化妆品资料，并充分调取固有数据库、打通外部数据库、建立企业自建数据库，形成层级化的电子资料目录树，成功建立电子资料提交技术体系，实现申报电子化、填报规范化、资料目录化、审评无纸化、全程档案化。电子资料的“直达式”提交和“无缝式”流转，多业务、多系统、多中心的数据共享和互联互通，大幅度提升全流程工作效率、减少等待时间，有效节约成本、减轻各方负担。在此基础上，项目组还开展了具有探索意义的前瞻性设计，将资料内容进行科学合理的字段化拆解，通过高通量比对分析，探索自动化、智慧化辅助审评，以电脑辅助人脑，规范审评工作，提高审评效率，统一审评尺度，有效压缩化妆品注册备案时间。

　　5月1日，新原料备案管理规定正式开始实施，ECSIE系统正式启动运行。6月29日，在化妆品监管历史上具有里程碑意义的2个化妆品新原料通过ECSIE系统成功备案。2个化妆品新原料的备案成功，为化妆品行业创新注入了源头活水，大大激发了新原料企业研发的积极性。ECSIE是药监系统第一个从企业资料提交到受理、审评、制证环节全部实现无纸化的智慧审评系统，大幅提高了化妆品注册备案工作的整体效率，助力化妆品上市前的安全监管工作跑出了“加速度”。

　　化妆品作为满足人民群众对美的需求的消费品，是人民群众对健康美丽生活新期待的具体体现。我国现已成为世界上第二大化妆品消费市场，公众对化妆品给予前所未有的关注，化妆品监管事业和化妆品行业发展迎来新的历史时期。为保障消费者的健康安全，促进化妆品产业发展和品质提升，结合《条例》的实施要求和监管科学发展方向，项目组下一步将全面总结项目推进实施的经验，并坚持科学化、法治化、国际化、现代化的工作原则，整合药监系统内外的技术支撑资源，依靠高校、科研机构、医疗机构、专家团队等力量，强化与行业和产业的互动，紧跟国际产业发展前沿，瞄准行业发展和监管最新需求，稳步推进研究成果的转化和产出应用，助力提升我国化妆品科学监管水平，为化妆品行业健康、稳定、可持续发展构筑坚实的防火墙。（中国食品药品检定研究院供稿）

(责任编辑：谯英固)