中国食品药品网讯 8月6日下午，吉林省药监局召开第二季度医疗器械风险会商视频会，研究讨论第二季度风险隐患排查治理工作进展，分析存在的潜在性、系统性风险，提出整改措施，同时梳理总结今年以来医疗器械生产环节监管工作，部署下一阶段风险隐患排查及监管工作。

　　会上，吉林省药监局各检查分局相关人员汇报了按照2021年分类分级监管要求对生产企业开展的监督检查情况、2021年第二季度风险隐患排查工作情况，以及在建立监管长效机制方面进行的积极创新和探索。长春检查分局根据辖区企业数量较多的特点，以风险评估为基本出发点，抓住无菌植入类医疗器械等高风险企业，重点开展植入性、一次性注射器输液器、血液透析液等高风险企业的监督检查，取得很好的监管效果，有效控制了风险；吉林检查分局开展运用风险管理理念，做好“两品一械”监管工作的探索与调研，形成高质量的调研报告，为省药监局建立风险会商机制提供借鉴；辽源检查分局辖区有一家企业为国家防疫物资战略物资贮备库，该分局注重帮扶，多次上门指导，帮助企业大幅提高硬件条件与软件管理，从而消除风险隐患；其他各检查分局虽然辖区医疗器械生产企业较少，在风险隐患排查工作中，都不遗余力帮助企业查找管理漏洞，将风险隐患消除在萌芽之中。

　　与会人员就在监督检查和现场核查中发现的问题进行交流，对监管中存在的难点问题进行讨论，科学研判可能存在的共性安全隐患，即受疫情的影响，有些企业处于停产状态，如有订货需求突击开工，产品质量安全难以保证，会产生较大的风险；个别企业存在人员培训不到位、库房内的温湿度记录不及时、生产设备有损坏或生锈现象、原材料外包装上不贴取样证、化验室无取样分样记录等问题带来的潜在风险。针对排查出的问题，各部门分别从不同角度提出各自意见及防控措施，并形成共识，一致表示要切实增强风险意识，努力把工作做在前、把风险查找在前、把隐患化解在前，杜绝医疗器械安全事故发生；要用好会商成果，不断探索创新监管方式方法，采取有效措施，组合使用各种手段，破解监管难点，凸显亮点，不断规范医疗器械企业的生产经营行为，确保广大群众用械质量安全。

　　吉林省药监局医疗器械监管处处长李毅在总结中强调，下一步要将日常监管工作与疫情防控医疗器械监管工作紧密结合，按照年初生产监管计划，对照辖区内分类分级监管企业名单，以及要求的监管频次，强化工作举措，狠抓责任落实，确保完成年内工作目标；要按照8月2日吉林省药监局印发的《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》要求，进一步提高政治站位，加强监管绝不放松；加强全面排查，紧急调度企业状况；加大检查力度，监督企业持续合规，严厉查处违法行为；加强风险防控，提高部门联动协作。要坚持监管与帮扶并重的原则，积极开展《医疗器械监督管理条例》宣贯以及配套法规培训、质量管理体系能力提升等，为促进医疗器械产业高质量发展做出贡献。（叶阳欢）

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