【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第三节 报告的提交

第四十八条  个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。

【理解】

第四十八条中的“填写”，可理解为对安全性报告的收集和处理要求，能够符合递交标准。

·在收集和处理过程中，应遵循以下原则性要求：

真实

报告中的信息如报告者、患者应真实存在，不无中生有，记录的信息保持与所收集的原始资料一致，不人为新增或减少信息，从而有利于药物警戒人员后续处理，减少质疑。

准确

不猜测、不主观臆断并变更原始资料中的内容，对于任何数据疑问或缺失的信息，应经过质疑或随访确认。

完整

在安全性信息收集阶段，可设计符合E2B标准的信息收集表，呈现需要收集的数据元素，便于记录和问询，不遗漏原始资料的信息。在报告处理阶段，如使用药物警戒信息化系统处理，可以利用系统的校验功能，对于缺少必要的字段元素或矛盾的数据元素，校验提醒后及时完善与修正。

规范

持有人应制定个例录入指南和处理规则，对于不同报告的同一个数据元素，填写规则应保持一致，报告填写涉及的MedDRA编码、WHO-drug编码，也应制定编码规则。

符合相关填写要求

个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南，对个例安全性报告的数据元素进行了描述，并定义如何填写每个E2B（R3）数据元素的信息。

·个例报告递交方式

直报系统在线填写递交

将收集到的药品不良反应信息在直报系统中进行在线填写，使用该种方式填写药品不良反应报告，当持有人需要汇总或分析已上报的不良反应时，不易调动数据。

另外，对于境外严重报告自2020年1月1日起，可通过网关传输或在线形式按个例提交，也可通过行列表形式提交；自2022年7月1日起，应按个例提交。对于报告量大的企业来说是一个不小的挑战。

药物警戒信息化系统电子递交传输

在持有人的药物警戒信息化系统中填写，填写后可以暂存至直报系统，而后登录直报系统进行递交；亦可完成药物警戒信息化系统与E2B（R3）电子传输系统的对接，通过网关传输一键递交至监管部门。该种方式递交药品不良反应报告，报告保存在药物警戒信息化系统，系统内不良反应信息可直接导出用于汇总分析。同时，基于药物警戒信息化系统功能，能有效提高药品不良反应报告的处理效率及保证不良反应报告的完整性。

【实践影响】

持有人应使用药物警戒信息化系统填写个例药品不良反应报告，同时应根据相关文件，制定个例药品不良反应报告的填写指南及规则，用以规范日常的个例药品不良反应报告填写工作。

【延伸阅读】

《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》

ICH E2B（R3）《个例安全性报告（ICSR）电子传输实施指南：E2B（R3）数据元素和信息规范》（浙江太美医疗科技股份有限公司 韩韬臣）

(责任编辑：陆悦)