评论|不断夯实能力建设这个基础

  • 2021-08-16 11:15
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国医药报

  国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,为进一步提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平提供了全面指引。日前召开的全国药品监督管理工作电视电话会议强调,要坚持系统观念,扎实做好贯彻落实,全面加强监管能力建设。


  监管能力建设是药品监管工作永恒的主题。药品监管工作保安全守底线、促发展追高线,关键在于监管能力这个基础要牢固。今年上半年,药品监管能力建设各项工作迈出新步伐,《化妆品监督管理条例》、新修订《医疗器械监督管理条例》施行,药品监管法律法规制修订工作高效推进,“十四五”规划编制有序推进,第二批国家药监局重点实验室获得认定,第二批药品监管科学行动计划重点项目启动,药品(疫苗)追溯体系加快健全。国家药监局成功连任国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员,显示了中国药品监管能力进一步得到国际社会认可。


  欲知平直,则必准绳。法规制度是药品监管的准绳。制度建设是固本之举、长远之策,构建更加系统完备的“两品一械”监管法规制度体系,是药品监管能力建设的内在要求。今年下半年,要稳步推进《药品管理法实施条例》修订工作,加快相关配套规章、技术指南制修订工作,推进完备的“两品一械”监管法规制度体系建设。习近平总书记强调,制度制定很重要,制度执行更重要。要加强新法规的宣贯解读,加强对监管人员的培训考核,促进法规落地执行。要创新普法宣传形式,研究制定药监系统“八五”普法工作规划,加快培育国家药监局法治宣传教育基地。要持续实施药品标准提高行动计划,积极推进《中华人民共和国药典》(2025年版)和《国家药品标准手册》编制工作;有序推进医疗器械标准制修订工作,做好强制性标准优化评估;加快推进化妆品标准化技术委员会组建,启动化妆品强制性国家标准转化和制修订工作,全面推进标准体系建设。


  “绳短不能汲深井,浅水难以负大舟。”实践证明,监管科学研究是发展我国药监事业的重要举措,也是实现药品监管高质量发展的科技支撑和重要抓手,提升药品监管科学素养是药品监管能力建设的时代要求。今年下半年,要在做好首批重点研究项目成果转化的基础上,结合当前我国医药领域新技术、新产品、新业态发展中的监管需求,聚焦前沿、突出重点、强化实效,加快推进第二批药品监管科学行动计划重点项目研究。建好用好监管科学研究基地,突出各个监管科学研究基地的特色和优势,充分发挥监管科学研究基地、重点实验室在技术研发、学科发展、人才培养等方面的优势,加强国家药监局重点实验室的建设与管理,通过共同参与项目研究,进一步提升国家级技术单位能力,加快推进审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。


  科学决策是领导工作的重要方面,提高科学决策能力是药品监管能力建设的核心内容。今年下半年,要加快推进“十四五”规划编制,组织专家对“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划进行论证,进一步做好与相关规划的协调衔接,充分体现中央精神、顺应时代发展、巩固改革成果。要加强与地方的沟通协调,确保地方“十四五”药品规划与国家规划主题主线一致,按照时间节点,保证规划编制进度。


  当前,信息化水平已成为衡量一个部门工作水平的重要指标,大数据等新技术赋能监管的作用日益显著,药品监管系统已经形成加快推进智慧监管的共识。今年下半年,要把智慧监管作为药品监管能力建设的一个重要方面,加强国家药品监管数据中心建设,完善品种档案,强化大数据分析利用,推进全生命周期数字化管理,以信息化引领药品监管现代化,让药品监管插上智慧监管的翅膀。要加快健全药品(疫苗)追溯体系,推进实现重点品种可追溯;要完成国家药品智慧监管平台2.0版升级,构建全系统一体化工作平台;要加强安全防护,保障网络信息安全。


(责任编辑:宋佳薇)

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