国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，为进一步提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平提供了全面指引。日前召开的全国药品监督管理工作电视电话会议强调，要坚持系统观念，扎实做好贯彻落实，全面加强监管能力建设。

　　监管能力建设是药品监管工作永恒的主题。药品监管工作保安全守底线、促发展追高线，关键在于监管能力这个基础要牢固。今年上半年，药品监管能力建设各项工作迈出新步伐，《化妆品监督管理条例》、新修订《医疗器械监督管理条例》施行，药品监管法律法规制修订工作高效推进，“十四五”规划编制有序推进，第二批国家药监局重点实验室获得认定，第二批药品监管科学行动计划重点项目启动，药品（疫苗）追溯体系加快健全。国家药监局成功连任国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员，显示了中国药品监管能力进一步得到国际社会认可。

　　欲知平直，则必准绳。法规制度是药品监管的准绳。制度建设是固本之举、长远之策，构建更加系统完备的“两品一械”监管法规制度体系，是药品监管能力建设的内在要求。今年下半年，要稳步推进《药品管理法实施条例》修订工作，加快相关配套规章、技术指南制修订工作，推进完备的“两品一械”监管法规制度体系建设。习近平总书记强调，制度制定很重要，制度执行更重要。要加强新法规的宣贯解读，加强对监管人员的培训考核，促进法规落地执行。要创新普法宣传形式，研究制定药监系统“八五”普法工作规划，加快培育国家药监局法治宣传教育基地。要持续实施药品标准提高行动计划，积极推进《中华人民共和国药典》（2025年版）和《国家药品标准手册》编制工作；有序推进医疗器械标准制修订工作，做好强制性标准优化评估；加快推进化妆品标准化技术委员会组建，启动化妆品强制性国家标准转化和制修订工作，全面推进标准体系建设。

　　“绳短不能汲深井，浅水难以负大舟。”实践证明，监管科学研究是发展我国药监事业的重要举措，也是实现药品监管高质量发展的科技支撑和重要抓手，提升药品监管科学素养是药品监管能力建设的时代要求。今年下半年，要在做好首批重点研究项目成果转化的基础上，结合当前我国医药领域新技术、新产品、新业态发展中的监管需求，聚焦前沿、突出重点、强化实效，加快推进第二批药品监管科学行动计划重点项目研究。建好用好监管科学研究基地，突出各个监管科学研究基地的特色和优势，充分发挥监管科学研究基地、重点实验室在技术研发、学科发展、人才培养等方面的优势，加强国家药监局重点实验室的建设与管理，通过共同参与项目研究，进一步提升国家级技术单位能力，加快推进审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。

　　科学决策是领导工作的重要方面，提高科学决策能力是药品监管能力建设的核心内容。今年下半年，要加快推进“十四五”规划编制，组织专家对“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划进行论证，进一步做好与相关规划的协调衔接，充分体现中央精神、顺应时代发展、巩固改革成果。要加强与地方的沟通协调，确保地方“十四五”药品规划与国家规划主题主线一致，按照时间节点，保证规划编制进度。

　　当前，信息化水平已成为衡量一个部门工作水平的重要指标，大数据等新技术赋能监管的作用日益显著，药品监管系统已经形成加快推进智慧监管的共识。今年下半年，要把智慧监管作为药品监管能力建设的一个重要方面，加强国家药品监管数据中心建设，完善品种档案，强化大数据分析利用，推进全生命周期数字化管理，以信息化引领药品监管现代化，让药品监管插上智慧监管的翅膀。要加快健全药品（疫苗）追溯体系，推进实现重点品种可追溯；要完成国家药品智慧监管平台2.0版升级，构建全系统一体化工作平台；要加强安全防护，保障网络信息安全。

(责任编辑：宋佳薇)