中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品企业风险预警提示（2021年第七期），公开风险指数排名前十的企业。江苏嘉福制药有限公司（以下简称江苏嘉福）、安徽普健中药饮片有限公司（以下简称安徽普健）、广西蓝正药业有限责任公司（以下简称广西蓝正）风险指数排名前三，为“高度关注企业”；吉林省通化博祥药业股份有限公司（以下简称通化博祥）、江西康之康中药科技有限公司、广东天诚中药饮片有限公司、安徽桐花堂中药饮片科技有限公司、四川琦云药业有限责任公司、宁夏泰益欣生物科技有限公司、山东博山制药有限公司7家企业风险指数分列第4至10位，为“重点关注企业”。

　　在此次公布的“高度关注企业”中，江苏嘉福主要因原料药垄断问题被市场监管部门处罚而上榜。中国健康传媒集团药品风险预警平台监测信息显示，2021年7月16日，国家市场监督管理总局发布《梧州黄埔化工药业有限公司等3家企业达成并实施垄断协议案行政处罚决定书》。该决定书显示，2019年7月，江苏省市场监管局接到国家市场监督管理总局转来的有关问题线索，经核查发现江苏嘉福、梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司在国内药用樟脑原料药销售过程中涉嫌存在垄断问题。2021年6月，江苏省市场监管局作出行政处罚决定，责令江苏嘉福停止违法行为，没收当事人违法所得319万余元，并处上一年度销售额百分之一的罚款79万余元，合计399万余元。

　　安徽普健的风险指数主要来自违反GMP被药品监管部门处罚。中国健康传媒集团药品风险预警平台监测信息显示，2021年7月13日，安徽省药监局公开的一则行政处罚信息显示，2021年4月13日、4月19日，该局在对安徽普健进行飞行检查中，发现该企业存在一般缺陷8项、主要缺陷1项、严重缺陷3项，还发现该企业于2020年10月14日开具给宿州市第一人民医院的安徽增值税普通发票中载明的4种中药饮片无法提供批生产记录和检验记录，上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，因此对该企业罚款60万元。这不是安徽普健第一次受到药监部门处罚。查询中国健康传媒集团药品风险预警平台发现， 2020年12月，安徽普健因生产违规被安徽省药监局处罚；2018年6月，安徽普健因生产违规被宿州市药品监管部门处罚。

　　广西蓝正因产品不合格而上榜。中国健康传媒集团药品风险预警平台监测信息显示，2021年7月19日，国家药监局发布的《关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号）》显示，经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广西蓝正生产的1批次柴胡（批号：200201）不符合规定，不符合规定项目为【检查】(杂质)。中国健康传媒集团药品风险预警平台还显示，2019年，广西蓝正曾3次因生产违规被药品监管部门处罚。

　　在“重点关注企业”中，通化博祥的风险指数主要来自产品质量出现问题。中国健康传媒集团药品风险预警平台监测信息显示，2021年7月23日，黑龙江省药监局公布的一则行政处罚《黑龙江省锦隆医药有限公司购进、销售假药“石斛夜光丸”案》显示，黑龙江省锦隆医药有限公司购进、销售的“石斛夜光丸”(通化博祥生产，产品批号： 190505、191004)，经检验，【鉴别】项(4)薄层色谱不符合规定，被责令改正并没收违法所得。通化博祥生产的产品质量问题受到关注。

　　实际上，通化博祥生产的上述2批次产品之前就因药品质量问题被点名。2020年9月9日，国家药监局发布《关于20批次药品不符合规定的通告（2020年第57号）》显示，标示为通化博祥生产的8批次石斛夜光丸(190201、190505、191004、191006、191102、191107、191202、200104)不符合规定，不符合规定项目为【鉴别】项(4)薄层色谱。对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　中国健康传媒集团药品风险预警平台还显示，2019—2020年间，通化博祥生产的云芝肝泰颗粒、乙肝解毒胶囊、通脉颗粒各有1批次产品检验不合格，被药监部门处罚。

　　此外，“重点关注企业”还包括江西康之康中药科技有限公司因未遵守药品生产质量管理规范案，被江西省药监局处以警告；标示为广东天诚中药饮片有限公司生产的柴胡（北柴胡）（批号：201101）经检验不符合规定，不合格项目为【检查】（杂质）；标示为安徽桐花堂中药饮片科技有限公司生产的炒栀子（生产批号：20200201）经检验不符合规定，不合格项目为【性状】；标示为四川琦云药业有限责任公司生产的黄连上清丸（批号：200801）经检验不符合规定，不合格项目为【检查】（装量差异）；宁夏泰益欣生物科技有限公司因废水超标排放被银川市生态环境局罚款15万元；标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为【装量】。

　　据悉，药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售药品的风险信息，对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。其中，存在严重质量问题、安全问题的企业，被市场监管部门、药品监管部门、证监会、公安机关等部门立案调查、行政处罚、禁入证券市场、责令改正和联合调查的企业，以及存在财务造假、涉嫌传销行为的企业，划定为“高度关注企业”。

　　本期药品企业风险预警提示监测时段为2021年7月1日至7月31日。由于监测平台数据滚动更新，药品企业风险预警提示将动态更新。（郭婷）

(责任编辑：宋佳薇)