中国食品药品网讯（记者落楠） 8月17日，国家药监局药审中心发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行为期一个月的公开征求意见。《征求意见稿》对临床试验的受试者选择、对照选择、终点指标、用法用量、安全性评价等进行着重说明，阐述抗狂犬病病毒单克隆抗体(以下简称狂犬病单抗)不同临床开发阶段的试验设计要点和试验质量控制的考虑。

　　狂犬病是由狂犬病病毒感染所致的一种动物源性传染病，病死率几乎100%。狂犬病是我国传染病主要致死病因之一，呈现高度散发状态，是我国严重的公共卫生威胁。狂犬病被动免疫是狂犬病暴露后预防的重要措施之一，需使用被动免疫制剂。目前市售被动免疫制剂有人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）和马源抗狂犬病血清（ERA），但产品供应量有限、价格偏高，并有血清病类过敏反应和血源传播疾病的潜在风险。

　　狂犬病单抗因批间效价差异小、安全性提高、可大量制备，有替代HRIG、ERA的潜力。国内外已有企业在进行狂犬病单抗研发，但国内外均无针对此类产品研发的技术指导文件发布。药审中心结合相关产品研发进展和国内狂犬病实际情况，研究制定狂犬病单抗新药临床试验技术指导原则，以期为新药临床研发提供参考。

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