江苏赛诺格兰医疗科技有限公司（以下简称赛诺格兰）是一家专业从事医学影像医疗器械自主研发、设计、生产、市场推广、销售及服务的国家高新技术企业。公司专注高端医疗器械PET/CT研制，在国内成功自主研发PET/CT，打破国外技术垄断，通过了医疗器械质量管理体系ISO13485、欧盟CE等认证。目前公司现有员工96人，其中博士6人，硕士20人，江苏省双创团队1个，江苏省高层次创新创业人才引进计划引进人才1人。

　　赛诺格兰坚定不移地以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》为企业生产根本。在三个关键层面上坚持不懈：一是响应《条例》要求，加大创新研发力度，力争实现核心部件自主可控；二是以《规范》为向导建立相对完善的、适合大型有源设备的质量管理体系，并在产品设计时对比国际知名企业，应用“V模型”和追溯矩阵（Traceability Matrix）等方法，以保证产品的功能、性能和安全，并最终实现超越；三是始终将风险理念贯彻于体系运行全过程，严把产品质量关，在产品检验和测试方面严苛要求。

　　加强创新研发实现自主可控

　　近年来，国产高端医疗设备发展迅速，国内各大PET/CT厂商都逐渐从整机组装走向核心器件、核心部件的自主研发，来突破“卡脖子”的困境。赛诺格兰从“一张图纸”开始，毅然走上“中国芯”研发路，2016年推出首款PET/CT产品，一举打破高端医学影像设备关键技术领域对国外的依赖，实现了关键核心技术自主可控，到目前推出SiPM芯片（光电转化器件）与ASIC读出芯片（影像处理芯片）“双芯”均实现国产自主可控的PET/CT产品。

　　赛诺格兰于2020年再次获得科技部SiPM国产研发产业化项目，成为大型医疗设备关键核心技术国产自主可控替代计划的重要参与者。公司秉承“从临床中找到需求，又在临床中验证技术”的理念设计研发创新产品，组织北京协和医院、清华大学和公司研发团队，经过多年的迭代式设计开发和临床验证，创新地提出了自由呼吸成像技术等一系列的临床功能和产品。在PET/CT大型医疗设备领域拥有完整的知识产权，截至目前有130多项有自主知识产权的研发成果。

　　提早介入确保设计开发过程质量安全

　　有源大型设备的产品研发周期长、技术复杂，零部件多，存在的设计缺陷或问题在后续生产和服务中很难解决，因此设计开发是有源医疗器械质量管理体系的重要环节。赛诺格兰在充分理解YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016与《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，制定了相对完善的设计开发流程。将设计开发分为六个阶段：策划、输入、输出、验证、确认、转换，采用和借鉴国际先进的“V模型”开发产品，强调测试和验证的早期介入，更适合复杂系统产品的设计开发。

　　在产品设计开发过程中将需求层层分解、分析和设计，并逐一进行复查，当新产品在做需求分析和设计阶段时，均有相应的测试人员参与其中。测试人员要早期介入新产品开发阶段，能够及时提出在策划和设计阶段出现的错误和风险，一个缺陷发现得越早，修复的成本越低，造成的损失也越小。测试人员早期介入项目的各个阶段，也是为了让测试人员早点接触到新产品，了解到更多的产品细节。在测试过程中，也就是V的右边分支，测试的结果会直接反应在左边的需求和设计上，如“组件测试”组件性能无法达到设计要求时，组件需求就可能需要复查，并确认测试结果是否影响子系统的需求，这样的设计开发模型能使测试的早期介入，不断迭代和优化产品需求和设计，最终保证产品安全有效、临床医生和用户满意。

　　同时，在设计开发的整个过程中采用需求验证追溯矩阵（Traceability Matrix）的方式，明确需求、设计、测试、验证和风险管理之间的关系，确保产品设计的正确性、一致性和完整性。其次，在设计完成后进行完整的设计转换工作，将实验室、技术研发人员和小批量的生产方式转变为可在生产车间、普通生产作业人员和批量稳定生产的方式。

　　在大型设备的设计开发过程中因技术迭代多、性能要求高、测试项目繁多、接口复杂等多种因素，严格高效控制变更尤为重要。赛诺格兰设计了一套严密的变更控制流程，内容涵盖质量法规、设计开发、生产制造、采购物流、技术服务及市场销售等方面。赛诺格兰将变更看成一种特殊的产品开发过程，变更申请就是产品开发的需求，变更的实施方案就是产品开发方案，其方案同样经历提出、验证和发布这个闭环过程，通过这个闭环确保了方案结果与变更需求一致。

　　将风险理念贯彻体系运行全过程

　　赛诺格兰在质量体系运行和产品质量控制过程中树立“风险无处不在”的理念，并让每位员工了解个人工作对公司风险有怎样的影响，在公司内部的作用和责任，以及与他人有怎样的关系。在设计开发前组织员工对产品进行系统的风险分析，根据产品类别组建风险管理小组，制定风险管理计划，从产品目的、适用范围、预期用途、产品安全性特征、产品风险分析、风险评估及风险控制措施等多方面进行分析管控，确保上市产品风险受控。

　　赛诺格兰从产品组件物料入厂、过程半成品、成品测试和放行、安装和服务环节均设置了严格的测试项目和流程，尤其在核心部件的生产过程中，对每一个核心部件探测器进行极为严苛的质量检验流程，控制其性能和质量。对每台整机的所有功能和性能进行了多达200余项的全项测试（其中整机出厂检验共130余项测试，系统调试测试共40余项等），总耗时2周，保证产品安全性和有效性的同时，更是确保对客户交付的承诺。

　　作为国产大型医疗器械企业，赛诺格兰将继续发挥示范引领作用，贯彻“四个最严”要求，将《医疗器械生产质量管理规范》要求落实到位，高标准、严要求，严格规范企业的研发和质量管理，更好地打造“中国制造”，研制出更多达到甚至超越国际水平的国产医疗器械。

　　（作者单位：江苏赛诺格兰医疗科技有限公司）

(责任编辑：谯英固)