中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局发布公告，决定对丙硫氧嘧啶制剂（包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶肠溶片、丙硫氧嘧啶肠溶胶囊）说明书内容、奥沙利铂制剂（包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液）说明书内容进行统一修订。丙硫氧嘧啶制剂说明书修订要求涉及黑框警告和【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】项。奥沙利铂制剂说明书修订要求统一增加黑框警告，还涉及【不良反应】【注意事项】项。

　　丙硫氧嘧啶制剂说明书修订要求，黑框警告内容应包括接受丙硫氧嘧啶治疗的患者中报告过重度肝损伤和急性肝衰竭以及一些死亡病例，发生粒细胞缺乏症症状应立即停止服用丙硫氧嘧啶片、立即就医，甲状腺肿大和气管受压的患者应尽可能接受短期的丙硫氧嘧啶治疗等。【不良反应】项应包含血液和淋巴系统疾病、胃肠道疾病、骨骼肌和结缔组织疾病、免疫系统疾病等相关内容。【禁忌】项应包含“丙硫氧嘧啶禁用于已知对丙硫氧嘧啶或本品任何其他成分有超敏反应的患者”“严重肝功能损害、白细胞严重缺乏、对硫脲类药物过敏者禁用”。

　　奥沙利铂制剂说明书修订要求统一增加黑框警告，内容为“奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。详见【不良反应】和【注意事项】”。按照修订要求，【不良反应】项应包括过敏反应和肝毒性相关内容，【注意事项】项应提醒给药过程中严密监测过敏反应相关症状，注意监测患者的肝功能。

　　丙硫氧嘧啶制剂用于各种类型的甲状腺功能亢进症。丙硫氧嘧啶片的进口企业为Hemony Pharmaceutical Germany GmbH。丙硫氧嘧啶制剂的国产企业众多，包括朝晖药业、精华制药、普康药业、康和药业等，且已有国产丙硫氧嘧啶片通过一致性评价。

　　奥沙利铂为第三代铂类抗癌药物，主要用于结直肠癌治疗。注射用奥沙利铂的进口企业为Sanofi-Aventis France。奥沙利铂制剂的国产企业众多，包括齐鲁制药、辰欣药业、扬子江药业、恒瑞医药等，并且多个品规的奥沙利铂注射液视同通过一致性评价。

(责任编辑：宋佳薇)