中国食品药品网讯（记者满雪） 近日，记者从浙江省药监局获悉，该局药品安全智慧监管“黑匣子”应用在浙江省数字化改革工作推进会上作演示汇报。据悉，浙江省药监局药品安全智慧监管“黑匣子”系统于今年4月正式上线，工程建设卓有成效。目前已接入该省248家药品生产经营企业，共采集关键数据18.42万条。

　　“黑匣子”系统借鉴民航“黑匣子”理论，按照“一盒管数据、双向管安全、过程可追溯、风险可预警”的要求，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），自动收集企业生产源头采集的影响药品质量的关键参数，并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管。浙江省药监局局长徐润龙表示，“黑匣子”就是“从无到有”，开创了“无时不在、无事不扰”的非现场智能化监管新模式。

　　事实上，“黑匣子”系统只是浙江省药监局“数字药监”建设成果之一。今年以来，浙江省药监局以“保障药品安全、保护和促进公众健康”为根本，以数字化改革为契机，推动“数字药监”工作纵深发展。

　　今年，浙江省全面吹响推进数字化改革号角之后，浙江省药监局立即出台《浙江省“数字药监”建设方案》，提出了打造“数字药监”“一个平台、四个面向、一个探索”工作体系（即“141”工作体系）。据了解，浙江“数字药监”以面向监管、面向产业、面向公众、面向机关四个大方面的应用，打造一体化的“数字药监”综合集成平台、推进药品监管数字化、产业赋能数字化等6大重点工作，以及“黑匣子”等49项具体数字平台。

　　除“黑匣子”系统外，今年4月，浙江省药监局疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）也正式上线。随后，药品风险精密智控系统S1、干部人事“一键通”项目上线运行，综合查一次、药械经营审批一件事、全省通办等工作有序推进，同时“数字稽查”“掌上检查”等正在谋划中。

　　为走深走实探索之路，浙江省药监局专门成立了包括整体智治专班、药品风险精密智控专班、黑匣子工程专班等7个专班，并积极探索推进数字化标准建设。例如，形成了“黑匣子”系统“五个一”（信用管理办法、关键参数标准、技术指南、技术规范、表结构清单）的制度成果。同时，通过开展“揭榜挂帅”“最佳智慧监管应用”等模式，让各地市县局参与进来，通过各方力量共同挑起改革大旗。

　　对于“数字药监”建设之路，徐润龙表示，药品监管部门要有“舍我其谁”的主角意识，接下来将探索企业主体责任与政府监管责任结合重塑政企关系、打造数字化驻厂监督员实现风险全程管控，并以此推进药品信用监管、加速医药企业向“未来工厂”转型。

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