中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药审中心发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》，以规范和指导纳米药物研究与评价。3个指导原则自发布之日起施行。

　　这3个指导原则是一个有机整体。《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》明确了纳米药物的定义，将纳米药物分为药物纳米粒、载体类纳米药物和其它类纳米药物三类。3个指导原则适用于载体类纳米药物和药物纳米粒，提出在遵循一般性的相关技术指导原则的基础上，纳米药物在质量控制、非临床安全性评价和非临床药代动力学方面的特殊考量。

　　《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》强调，纳米药物质量控制的整体思路是基于药物评价的风险评估策略，重点关注纳米药物的质量属性对安全性和有效性的影响。指导原则明确了纳米药物的基本信息、质量控制指标、质量评价、全过程质量控制、稳定性研究、上市后变更等方面的相关要求。

　　《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》详细阐述了载体类纳米药物药代动力学研究在体外试验、体内试验、样品分析和数据分析及评价方面的考量，指出药物纳米粒药代动力学研究可参考载体类纳米药物的研究思路并根据药物纳米粒的特征进行适当调整。同时，该指导原则提出了不同给药途径纳米药物和不同申报情况下，进行非临床药代动力学研究时需要关注的其他问题。

　　《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》强调，纳米药物情况复杂，其安全性研究应遵循“具体问题具体分析”的原则，试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。该指导原则从试验系统的选择、受试物、试验设计的基本考虑、重点关注内容、不同给药途径的特殊关注点等方面阐述研究的基本内容，其中重点关注内容篇幅较长，提醒关注免疫原性和免疫毒性、神经系统毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、制剂安全性、毒代动力学相关研究。

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