案例

2020年6月，某市市场监管局执法人员在检查辖区内的一家药店时，发现在当事人经营场所内的医疗器械货架上有体外诊断试剂（早早孕检测试纸、血糖分析仪）在售。经查，当事人从医疗器械销售公司购进早早孕检测试纸、血糖分析仪等产品用于销售，依据《医疗器械分类目录》，血糖分析仪属于6840临床检验分析仪器；依据《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，葡萄糖检测试剂、促黄体生成素检测试剂、人绒毛膜促性腺激素检测试剂均属于6840体外诊断试剂。当事人取得的第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围中不含有上述两类产品。

分歧

在对该案定性时，执法人员产生了分歧。

第一种意见认为，当事人涉嫌医疗器械经营备案凭证中经营范围发生变化未及时变更备案，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）第五十四条规定对当事人进行处罚。

第二种意见认为，当事人销售二类器械未备案的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2014年版）第三十条的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》（2014年版）第六十五条的规定进行处罚。

评析

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，对其经营活动不需要进行专业监管；第二类医疗器械具有中度风险；第三类医疗器械具有较高风险。从事第二类、第三类医疗器械经营，需具有与其经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理体系。其中，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级监管部门申请经营许可。

笔者更认同第二种处理意见，理由如下：

根据我国医疗器械相关法律法规的规定，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。备案不是行政许可，这两者有着本质的区别。

《经营办法》第十六条规定，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。《经营办法》第五十三条、第五十四条则分别对医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》登记事项、许可事项未依法办理变更手续列举了处罚依据。二类医疗器械备案中所载明的经营范围与《经营办法》第五十四条所说的经营范围的定义范围并不一致。

由此可以推断对于上述当事人的行为，执法机关不能依据《经营办法》第五十四条规定对当事人进行处罚。只能以当事人从事第二类医疗器械经营未备案，依据《医疗器械监督管理条例》（2014年版）第六十五条进行行政处罚。

思考

随着我国人民生活水平的提高，家庭日常使用早早孕检测试纸、血糖分析仪等简单的医疗器械情形已司空见惯。行政机关因为药店没有配备检验员而对药店经营上述器械不予备案，客观上增加了人民群众购买上述医疗器械的不便。2021年6月1日起实施的新修订《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定：按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。5月20日，国家药监局也发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，其中列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，其中就包括血糖分析仪、人绒毛膜促性腺激素检测试剂、促黄体生成素检测试剂。 （江苏省如皋市市场监管局  陶冶 陈亚红）

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(责任编辑：陆悦)