中国食品药品网讯（记者陈燕飞 实习记者付佳） 近日，河南省药监局网站发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第2期）》（以下简称《公告》）显示，标示为中拓河北乳胶科技发展有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套爆破体积和压力不合格。据悉，这一不合格可能会导致避孕套在使用过程中破损，一旦发生破损，就会对人体造成一定的伤害，导致不能有效避孕，还可能会增加性疾病或妇科疾病的传播风险。

　　避孕套不合格次数多

　　根据《公告》，这一批次不合格产品规格型号为52±2mm长度≥160mm平行边带储精囊，生产批号为202006082。记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，此次并非是中拓河北乳胶科技发展有限公司首次因此类问题被监管部门“点名”。

　　2020年6月1日，四川省药品监督管理局发布的《2020年医疗器械监督抽检结果的通告（第一期）2020年第5号》显示，该企业1批天然胶乳橡胶避孕套（生产批号为190102）爆破体积不符合标准规定。

　　对此，记者致电中拓河北乳胶科技发展有限公司，相关负责人表示“此次检查涉及的产品存在假冒伪劣的可能，企业还需进一步调查。”

　　以“天然胶乳橡胶避孕套”为关键词在国家药监局及各省级药监局网站进行搜索，发现2019年1月至2021年8月，医疗器械监督检查中天然胶乳橡胶避孕套抽检不合格多达11次，企业主动召回7次，涉及17家企业，其中多家企业多次抽检不合格。检查不符合标准规定项目主要是爆破体积和压力以及针孔。

　　查阅相关文献，爆破体积和压力是避孕套的重要性能，是考核生产工艺和产品配方、生产环境的重要指标，其质量的好坏直接影响到使用。若爆破体积和压力达不到标准，则在使用过程中容易破损，不仅可能对人的身体造成伤害，还可能会导致一些疾病或怀孕，使避孕套的安全性大打折扣。不合格因素涉及硫化工艺、材料中或生产过程中混入的杂质、模具等缺陷等。

　　针孔则是考察避孕套是否泄露的重要指标，是确保避孕套使用安全性和可靠性的重要性能。如若不符合项目要求，安全套便不再“安全”，可能会导致意外怀孕、性传播疾病、妇科疾病等。

　　企业自律是关键

　　天然胶乳橡胶避孕套是国家药监局重点监管的医疗器械之一，在各方的共同努力下，其合格率逐年提升。但天然胶乳橡胶避孕套质量问题仍时有发生。

　　针对这种情况，记者采访了一位国家医疗器械检查员。他告诉记者，对于天然胶乳橡胶避孕套的监管一直都是每年的工作重点，监督检查涉及生产商、批发企业以及药店、便利店、商超等销售企业。从2015年国家开展专项整治后，这个市场大环境已经有了很大的提升，为日后监管奠定了很好的基础。但是，近年来随着网络的发展，网上买卖天然胶乳橡胶避孕套大幅度增多，给监管带来了一定的难度。另外，国家药监局于今年6月份发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，天然胶乳橡胶避孕套也在其中，免去备案后，可能会有一些不法企业钻空子，利用网络流动性强、隐蔽性强的特点生产销售质量不合格或假冒产品。这也为监管提出了新的挑战。

　　企业认真做好产品质量管理是保障产品质量的核心。针对天然胶乳橡胶避孕套质量问题，记者致电多家生产企业。山东省某橡胶制品有限公司相关负责人表示，“天然胶乳橡胶避孕套质量不合格原因主要是设备上的问题，特别是在生产一些特殊型号的产品时，设备容易出现卡顿，引起避孕套磨损，从而导致针孔、爆破体积和压力等项目不合格。针对这个问题企业在生产过程中已经增加抽检次数，对生产的各个环节进行质量把控。对于避孕套质量问题，企业会严肃对待，加强内部审核，提升产品质量。”中拓河北乳胶科技发展有限公司负责人也表示，“公司对于天然胶乳橡胶避孕套质量问题十分重视，这类产品事关健康和疾病预防，企业也会增加相关的自查措施，加强质量管理。”

　　接受采访的国家医疗器械检查员也表示，“对于天然胶乳橡胶避孕套的质量管理要以生产企业为主，要抓源头、抓大脑，从生产源头把控质量，严厉打击生产‘黑作坊’，逐渐建立产品追溯体系，一批产品一个码，方便追溯监管。”

　　管理部门需持续加强监督检查力度，严格规范天然胶乳橡胶避孕套的生产经营流通过程。上述国家医疗器械检查员表示，“在把好源头的同时也要加强对批发商和销售终端的监管。批发商要从正规渠道购进，保留票据等方便监管核查。对销售终端，主要是加大抽检力度，特别是网络销售，要加强对电商的监管，规范经营行为，严厉打击违法违规销售行为。”

(责任编辑：张可欣)