中国食品药品网讯 （记者 落楠） 9月1日，国家药监局发布公告称，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理，同时公布品种名单和说明书安全性信息修订要求。相关品种的药品上市许可持有人应于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。

　　品种名单包括愈美片、愈美片(Ⅱ)、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆等7个品种，明确了对应的规格（组成）。说明书安全性信息修订要求涉及不良反应、禁忌等多项内容。例如，“禁忌”项应包含“妊娠前3个月内妇女禁用”“痰量多或黏稠而又虚弱无力咯痰者、呼吸衰竭或有可能发生呼吸衰竭者禁用”等内容。“注意事项”项应包含“存在精神疾病的患者慎用”“CYP2D6基因多态性人群在服用本品之前应咨询医师”“本品不能与含酒精的饮品同时服用”等内容。“药理作用”或“药理毒理”项删除“长期服用无依赖性和耐受性”“长期应用未见成瘾性”等相关表述。

　　公告指出，相关品种的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订，说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。

　　公告要求，本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。

　　药品从非处方药转换为处方药，意味着监管收紧，将对其市场销售等产生影响。我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

(责任编辑：常靖婕)