6月3日，国务院印发《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（以下简称通知）。8月30日，为贯彻落实通知要求，国家药监局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》。

　　截至9月6日，已有11个省（区、市）药监局发布落实“证照分离”改革的相关公告。

　　北京：

　　8月31日，北京市药品监督管理局发布公告，在本市自由贸易试验区内的化妆品生产企业，化妆品生产许可延续事项施行告知承诺制；在自由贸易试验区取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项；注册在自由贸易试验区的企业，申请办理互联网药品信息服务资格的，由行政审批（告知承诺制）改为备案管理；申请开办药品批发企业可直接申请办理药品批发企业经营许可证核发审批。

　　此外，8月31日，北京市药监局印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》的通知。十四五时期，北京市药监局将继续深化“证照分离”全覆盖改革，推进“一业一证”改革，实现政务服务事项“全程网办”率100%。持续优化行政审批事项，以涉企经营事项为重点，推行以告知承诺为基础的审批制度。全面试行行政许可全程“电子化”。建设电子证照平台，完善证照材料线上提交、存档、查询等服务。建立对标国际的审评审批体系。

　　天津：

　　8月20日，天津市药品监督管理局印发《天津市药品监督管理局关于进一步贯彻落实“证照分离”改革工作的通知》，明确本次全国版改革事项涉及“两品一械”审批事项24项，其中直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务20项。自贸区版审批事项6项，其中直接取消审批3项，审批改备案2项，实行告知承诺1项。本次改革在全市范围实现地域、事项全覆盖的同时，自贸区版改革事项扩展到滨海新区、东丽区全域。将“药品经营企业筹建审批”和“药品经营许可证核发”事项办理程序进行优化，实施药品经营筹建现场检查和药品经营许可证核发现场检查合并进行，实行一次现场检查。

　　强化事中事后监管，严格落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，建立健全以信用监管为基础、以重点监管为补充的新型监管机制。加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为，进一步强化直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺等事项的事中事后监管工作。

　　河北：

　　7月22日，河北省药品监督管理局发布《河北省药品监督管理局关于落实深化“证照分离”改革工作的通知》，在全省范围对涉及省市两级药品监管领域的24项分类实施改革，并逐项细化改革措施，在自由贸易试验区增加实施6项涉企经营许可事项试点改革举措。自由贸易试验区改革措施在自由贸易试验区所在的河北雄安新区、石家庄市正定县、唐山市曹妃甸区、廊坊市广阳区一并执行。

　　同时，创新和加强事中事后监管：加强审批与监管的衔接，建立审批监管信息双向反馈机制，形成监管闭环模式；认真贯彻落实涉企经营许可事项改革清单中的各项事中事后监管措施；创新完善监管方法：一是对药品、医疗器械、化妆品实行全覆盖重点监管，强化全程质量管理，守牢安全底线。二是深入推进“互联网+监管”，积极探索大数据等新技术监管模式。三是加强信用监管，加强对检查结果的运用，对失信企业实施联合惩戒。四是进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报，引导社会力量积极参与市场秩序治理。

　　8月5日，河北省药监局发布《河北省药品监督管理局关于优化药店开设审批有关事宜的通知》，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制。

　　上海：

　　7月13日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品监督管理局关于在中国（上海）自由贸易试验区等区域试点取消<放射性药品使用许可证>（一、二类）审批事项的通告》，指出在中国(上海)自由贸易试验区及临港新片区取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项。

　　7月21日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局关于化妆品生产许可延续实行告知承诺有关事项的通告》，指出在全市范围内实行化妆品生产许可延续事项告知承诺制度。

　　山东：

　　6月30日，山东省药监局发布《山东省药品监督管理局关于深化“证照分离”改革实施涉企经营许可分类管理的通告》，公布了全省范围内实施的改革事项：直接取消审批3项，实行告知承诺事项3项，优化审批服务事项20项和山东自贸试验区济南、青岛、烟台片区及所在市辖区的其他区域增加实施的改革事项：取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可审批；药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批由审批改为备案事项；化妆品生产许可（延续）实行告知承诺制。

　　河南：

　　7月7日，河南省药监局印发《河南省药品监督管理局综合处关于进一步加快推进中国（河南）自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革 工作的通知》，指出此次“证照分离”改革涉及药品监管领域共6项，分别为：医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品零售企业筹建审批、药品批发企业筹建审批、药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、化妆品生产许可（延续）。其中，第一、二、三项直接取消审批；第四、五项审批改为备案；第六项实行告知承诺。

　　同时明确监管责任，创新和完善监管工作模式：充分发挥信用监管作用，依法依规实行失信惩戒；建立健全严重违法责任企业及相关人员行业进入制度，增强监管威慑力。进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报。注重发挥行业协会作用，引导社会力量积极参与市场秩序治理。三是持续提高行政许可服务水平。深入推进审批服务标准化，规范自由裁量权，严格时限约束，消除隐形门槛。深化“一网通办”改革，推进药品审批服务全程电子化。

　　湖北：

　　7月8日，湖北省药监局发布《省局深化“证照分离”改革提高行政审批效能》，显示湖北省药监局印发《深化“证照分离”改革提高行政审批效能工作方案》，自2021年7月1日起，对全省药监系统涉企生产经营审批事项实施全覆盖清单管理，按照直接取消审评、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革。省级层面审批事项30项，其中，直接取消审批项1项，实行告知承诺4项，优化审批服务项25项；市县级层面审批事项4项，其中，直接取消审批1项，优化审批服务项3项；省自贸区审批事项6项，其中，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。采取9项措施确保改革落地：全面实行清单管理；全面推行网上审批；全程公开透明；压缩审批时限；精简审批材料；实行减免检查；推行多事合办；创新监管方式，加强事中事后监管。

　　海南：

　　7月20日，海南省药监局发布《海南省药品监督管理局关于增加一批“告知承诺制”事项的公告》和《海南省药品监督管理局关于取消四项行政许可事项的公告》，对医疗机构制剂许可、药品批发企业许可、化妆品生产许可、医疗机构制剂调剂板块的九项行政许可事项实施“告知承诺制”；取消“新开办药品批发企业筹建审批”“新开办药品零售连锁企业筹建审批”“放射性药品使用许可首次发放（申请一、二类）”“放射性药品使用许可换发（申请一、二类）”四项行政许可事项。

　　云南：

　　7月2日，云南省药监局印发《关于印发云南省药品监督管理局贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案的通知》，自2021年7月1日起，在全省范围内全面推行“证照分离”改革全覆盖，对省药监局承接中央层面设定的涉及药品监管（含“两品一械”）的24项涉企经营许可事项，以及在云南自贸试验区对承接中央层面设定的涉及“两品一械”6项的涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革，确定改革方式、具体改革举措和加强事中事后监管措施，其中：在云南自贸试验区增加实施的改革试点举措，云南自贸试验区所在县（市、区）的其他区域参照执行。清单之外，一律不得限制企业进入相关行业开展经营。

　　陕西：

　　7月19日，陕西省药监局印发《陕西省药品监督管理局深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》，本次改革在全国范围内实施的事项涉及省级及以下药监部门的事项共24项。其中直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务20项。在自贸试验区范围内的改革事项中，涉及省级及以下药品监管部门的事项共6项，其中直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。自2021年7月1日起，在全省范围内和陕西自贸试验区内相关企业申请办理相关许可事项，将按照本次改革确定的方式和相关改革举措开展审批和监管工作。

　　甘肃：

　　8月5日，甘肃省药监局印发《甘肃省药品监督管理局关于实行告知承诺审批的通告》，辖区内医疗机构申请《放射性药品使用许可证》(一、二类)的核发、换发,以及甘肃省辖区内提供互联网药品、医疗器械信息服务的企事业单位或其他组织申请《互联网药品信息服务资格证书》的核发、换发、变更,实行告知承诺制审批。

　　（刘新杨整理）

(责任编辑：张可欣)