中国食品药品网讯 9月18日，国家药品监督管理局发布《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》和《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，两份目录均自今年10月1日起施行。

　　今年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行。其中规定，对于非临床评价能够证明安全有效的医疗器械，免于进行临床评价。同时明确，除开展临床试验外，还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，开展医疗器械临床评价。这一临床评价分类管理制度，有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需要。今年8月，市场监管总局颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》明确，工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的医疗器械，可免于进行临床评价。

　　根据这一规定，国家药监局在2019年12月发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》基础上，整合了《免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）》新增、修订和移除的项目，最终形成《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》。该目录共有1010个项目，其中Ⅱ类产品项目809个，Ⅲ类产品项目199个，Ⅱ/Ⅲ项目2个。

　　与此同时，国家药监局将2019年12月发布的《免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）》新增项目进行整合，形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》。该目录共有423个项目，其中Ⅱ类产品项目374个，Ⅲ类产品项目49个。同时明确，目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围；流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。

　　据了解，近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入、企业管理水平不断提升、技术审评能力水平显著进步，医疗器械临床评价制度不断简化和优化，在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的，约占整个审评的12.5%；需要进行其他临床评价的，大约占42.5%；而免予进行临床评价的，大约占45%。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)