公安部、国家卫生健康委和国家药监局联合发布公告，决定将二氟乙咪酯等16种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》，包括泽布替尼胶囊等品种……6月15日—21日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.公安部、国家卫生健康委和国家药监局联合发布公告，决定将二氟乙咪酯等16种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。该公告自2026年7月1日起施行。

2.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》，包括泽布替尼胶囊等品种。

3.6月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）就《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在指导国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂遴选工作。征求意见时限为自发布之日起1个月。

4.CDE网站公示4个仿制药质量与疗效一致性评价任务，包括注射用乳糖酸红霉素等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括300个受理号，涉及首药控股（北京）股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理57个新药上市申请，包括Pumitamig注射液等。

3.复宏汉霖宣布，公司的PD-L1抗体偶联药物注射用HLX43联合H药斯鲁利单抗注射液用于非小细胞肺癌新辅助治疗Ⅱ期临床试验，通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案。

医药企业观察

1.和铂医药宣布，与百图生科达成战略合作。根据战略合作框架，双方将联合创立一家面向全球市场的新型AI管线研发公司MegaStream TechBio。MegaStream TechBio通过构建以新一代智能干湿闭环实验平台及个性化、多模态、多属性生成式大模型为核心的AI研发引擎，聚焦抗衰老、肿瘤等重大未满足临床需求，研发下一代具有全球竞争力的前沿复杂大分子药物。

2.云顶新耀宣布，与澳大利亚生物技术公司Dimerix Limited就DMX-200达成独家商业化授权许可协议。DMX-200是一种趋化因子受体2的小分子抑制剂，目前正在开展用于治疗局灶节段性肾小球硬化的全球关键性Ⅲ期临床研究。根据协议，云顶新将获得DMX-200在中国、韩国及部分东南亚国家的临床开发及商业化权益。云顶新耀将向Dimerix Limited支付1000万美元的首付款，以及最高不超过3000万美元的开发与注册里程碑付款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑付款。

3.国药控股宣布，与美国生物制药公司辉瑞达成战略合作。双方将聚焦氟康唑氯化钠注射液、氟康唑胶囊市场推广迭代，以及辉瑞未来新产品服务升级展开深入合作。通过资源全面整合、渠道布局优化、运营效能提升等举措，双方将携手打造稳定、高效的产业供应链体系。

药品集中采购

1.全国中成药联合采购办公室发布《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》，公布全国中成药采购联盟集中采购及全国中成药采购联盟集中采购第二批接续采购中选结果。根据公布的中选结果，此次第四批全国中成药集采中选品种包含湖北舒尔迈康药业有限公司的活血止痛膏等；全国中成药采购联盟集中采购第二批接续采购品种包含贵州益佰制药股份有限公司的复方斑蝥胶囊等。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)