《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）将于2022年1月1日起施行，这是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后，化妆品监管领域推出的又一个重要的规范性文件。《办法》进一步细化和充实了《条例》中的相关制度和规定，为基层药监部门开展化妆品稽查执法提供了更为有力的法律支撑。

充实法律责任内容

《办法》第六章“法律责任”部分，从第五十八条至第六十二条，设置了五条罚则条款，涉及16个违法行为，这是对《条例》“法律责任”条款内容的进一步完善，弥补了《条例》的缺陷和不足。

比如，《条例》第二十七条确立了化妆品生产许可制度，在第五十九条第（一）项规定了对应的法律责任，即：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，……；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品……”

在化妆品监督执法实践中，执法人员有时会遇到这样的情形：有的化妆品生产企业领取化妆品生产许可证后，在许可项目发生变化后不向药监部门报告，甚至超许可范围生产化妆品，或者未经报备擅自迁址生产，对这样的行为如何查处？以前的《化妆品卫生监督条例》等法规未作明确规定，给执法人员带来困惑。《办法》对此设计了相应的法律责任，《办法》第五十八条第一款“违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款”；第五十八条第三款“化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动”。这些条款将《条例》中未作规定的许可证变更管理违法情形及视作未经许可生产化妆品的违法情形作了细化规定，实操性更强，有利于稽查执法中对案件的定性处理。

体现刚柔并济的执法理念

化妆品是关乎消费者健康美丽的产品，《办法》的立法理念与《条例》一脉相承，既体现化妆品监管“四个最严”的要求，又落实“放管服”改革背景下优化营商环境和包容审慎监管的新要求，体现了刚柔并济的执法监管理念。

《办法》进一步完善了化妆品许可、生产质量管理、电商经营、不良反应报告、产品抽检及监督检查等方面的监管制度，特别是在第六十一条明确了有五种情形之一属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，并规定“对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严”。考虑到《办法》出台时，新修订的《行政处罚法》刚刚实施（2021年7月15日施行），所以《办法》以问题为导向，以法律为准绳，在“法律责任”部分较好地对接新修订《行政处罚法》的立法原则。

比如，《办法》第五十九条第二款规定，“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”；第六十二条规定“化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”。这样的“不予处罚”免责规定，是新修订《行政处罚法》处罚与教育相结合、过罚相当等原则的体现，同时也将不予处罚的主体由《条例》中第六十八条限定的“化妆品经营者”扩充到《办法》第五十九条、第六十二条中的“化妆品生产经营者”，这一制度设计，较药品、医疗器械相关法律法规的免责规定更明确、更接地气，符合我国化妆品监管实际，丰富了化妆品稽查执法手段。

期待出台《办法》的配套规定

《办法》对推进化妆品高质量监管、促进行业规范有序发展具有重要的法治意义，但是其中的一些条款还需要制定配套的细则规定。

比如，《条例》第三十一条第二款、《办法》第三十一条第一款均规定：“化妆品经出厂检验合格后方可上市销售”，但两个法律文件均未规定对应的法律责任条款。根据《条例》第二十九条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品……”及《办法》第五十一条“国家药品监督管理局根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定，制定国家化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则”，化妆品出厂检验是化妆品生产过程及质量控制的一个重要措施，是监督检查要点的重点项目，笔者认为，根据《办法》第五十九条，化妆品未经检验合格上市销售的，应按照《条例》第六十条第（三）项“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的规定进行处罚。因此，期待《化妆品生产质量管理规范》及其《检查要点》尽快出台，并对判定原则作出与《条例》《办法》相对应的规定。（江苏省药品监督管理局泰州检查分局  汤伯兴）

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(责任编辑：陆悦)