中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，新疆维吾尔自治区药监局、卫生健康委和医疗保障局联合发布《关于进一步推进医疗器械唯一标识实施应用的通知》（以下简称《通知》），以提升产品的可追溯性，推动智慧监管。

　　《通知》要求，持续推进医疗器械唯一标识（UDI）赋码。医疗器械注册人、备案人严格按照相关要求，持续开展前三批品种唯一标识实施工作，积极做好后续品种实施准备。自2027年6月1日起其余二类医疗器械和第一类体外诊断产品应实施唯一标识，2029年6月1日起全部第一类医疗器械产品实施唯一标识。已完成唯一标识赋码的，企业需将唯一标识纳入质量管理体系管理。

　　《通知》提出，加强经营环节唯一标识实施应用。医疗器械经营企业需在经营活动中，按照相关要求，完善计算机信息系统，积极应用UDI，做好带码入库、出库，确保产品在经营使用环节可追溯，并按照医保部门有关规定，将追溯信息上传至相关平台。医疗机构需在采购、临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

　　《通知》强调，进一步强化“三医”工作协同。各级药品监管、卫健及医保部门要强化横向协作，健全信息互通、工作共推、联合监管机制；完善医疗器械追溯体系，充分发挥UDI在医药、医疗、医保“三医联动”监管中的支撑作用，加强高值医用耗材追溯监管，切实保障人民群众用械安全有效。《通知》还明确了不同部门的分工，例如新疆维吾尔自治区药监局要加强UDI的法规宣贯和培训指导，组织医疗器械注册人、备案人开展UDI赋码，做好医疗器械注册（备案）系统升级改造，统筹推动三医联动工作。

　　同日，新疆维吾尔自治区药监局还发布了《自治区医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》。

　　据悉，2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械为第一批实施UDI的产品；2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）为第二批实施UDI的产品；2024年6月1日，103种第二类医疗器械为第三批实施UDI的产品。

(责任编辑：宋莉)