2020年11月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，提出药品零售企业可以网络销售部分处方药。2021年4月15日，国办《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》明确提出，“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”。随后，国家药监局召开药品网络销售第三方平台座谈会，强调树立药品安全风险意识和质量安全意识，确保持续依法合规经营等。这表明药品尤其是处方药网售政策将面临重大转变。

“放”的必然性

1998年3月，随着中国首笔互联网交易成功，互联网电子商务正式拉开帷幕，医药电商也开始试水。1999年，原国家经贸委批准上海医药等两家药企试点，但年底国家药监部门出台《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，暂不允许网上销售药品，试点中止。2000年2月，国办转发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出“在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用”。随后，2000年6月，药监部门制定《药品电子商务试点监督管理办法》，又允许试点；2001年发布《互联网药品信息服务管理暂行规定》，允许通过互联网向上网用户提供药品信息服务。2005年，药监部门发布《互联网药品交易服务审批暂行规定》，规定对互联网药品交易实行审批管理，明确了审批的范围、主体、条件、程序及监管要求，提出零售药企可以通过第三方平台网售非处方药，从此医药电商开始进入零售领域。2013年，药监部门批准河北、上海、广东开展互联网第三方平台药品网上零售试点；2014年，《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》向社会征求意见，其中提到互联网药品经营者可按照药品分类管理要求，凭处方向个人网售处方药。大批药企、投资机构、互联网平台闻风而动，开始布局医药电商领域，网上药店迅速发展。2012年仅48家，一年后增至134家，2016年增至678家。

随着医药领域改革不断深化，尤其是“互联网+医疗”模式的出现，一种以网络运营为核心、涉及药品生产流通消费全链条的新业态逐步成熟。虽然药监部门2016年叫停互联网第三方平台药品网上零售试点，但国办2017年2月下发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，强调推进、引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态；规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。随后，药监部门公布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，其中提出零售连锁企业可通过网络销售非处方药，并先后3次征求意见。2018年4月，国办下发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出完善“互联网+”药品供应保障服务，对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送；探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。

20年来，药品网售政策在放管、宽严、松紧的循环往复中不断调整改进。进入2019年，新修订《药品管理法》规定药品经营企业可以通过网络销售药品，没有禁止网上销售处方药，这为网售处方药留下了政策空间。2020年的新冠肺炎疫情使医药电商空前发展，便利性和快捷性受到民众普遍认可。医药电商作为药品流通的一种新模式和新业态，代表了未来发展方向，“放”是必然。

然而，医药电商不仅仅是药品销售，还关系诊断、开方等医疗行为以及药品储运、使用及追溯行为，对其监管不同于普通商品及市场行为，必须在确保安全的基础上有序放开。

“管”的必要性

网售药品出现的种种问题，处方药“一放就乱，一关就死”的结果表明，市场的逐利性与公众用药的安全性、便捷性不可避免地存在着矛盾。当前，药品网售主要存在如下问题：

一是处方管理不规范。大多数网络购药App对处方审核、管理流于形式，用户只需通过简单问询、病情描述和回复，不论是初诊、复诊，有无线下处方，便可快速购到各种处方药。网上医生根本无法全面、确切地了解患者病情，作出正确诊断，便随意开具处方，导致处方的真实性、安全性、有效性与针对性难以保证，一些不必要服用的处方药、应当控制使用的抗生素和激素类药物被随意滥开，这给安全用药带来极大风险隐患。如2018年上海一年轻女孩在3家网店购买18盒治疗关节炎的处方药秋水仙碱片，因服用过量导致死亡；同年，江西一女孩也因购买秋水仙碱片过量服用导致死亡。

二是药品质量难保证。网上医院或药店的医师、药师是否具有执业资质，尤其是开具抗生素、激素类药物的资质，能力和水平如何，很难保证，影响了网上诊疗和开具处方的功效。同时，网售行为的逐利性，导致出现有奖销售、搭配促销、满减促销、购买赠药等行为，更有甚者在规格、剂型、剂量等方面做手脚，以贱充贵、以少充多，甚至以次充好、以假充真，或降低运输、储存和配送条件和标准，直接影响到药品的安全性、有效性。

三是平台运营不合规。第三方平台提供者、药品网售者没有相应资质或条件非法从事或变相从事药品网售活动，超范围经营药品，非法经营麻醉药品、精神药品、血液制品、放射性药品等特殊管理药品以及注射剂、输液剂、堕胎药等高风险药品，网售的安全管理、药品配送、信息化追溯、投举和争议处理以及在线药学服务等相应制度不健全、不规范，对平台入驻者的资质审查、资质信息展示、药品信息展示、记录保存、平台检查、及时报告等管理义务履行不到位，这些不规范甚至违法违规行为严重影响药品及用药安全。

四是医保支付不对接。虽然相关部门出台了“互联网+”医疗服务医保支付工作的有关规定，但政策衔接、系统支持、监管服务并没有相应跟上，药品网购平台并未实现与医保支付系统的对接，网上购药相关费用不能纳入医保支付范畴，群众大多数仍然习惯于在医院或药店购药，影响了网络购药积极性。同时，由于药品网售与医保支付的不对接，导致虚构身份、虚假诊治、虚开药品、伪造票据等“互联网+”医疗服务中的骗保等违法行为滋生。

此外，微信微博销售、网售假劣药品、网络虚假宣传等违法违规问题亦经常发生。这些问题与网售行为自身特性、主体责任不明确、政策法规滞后、监管手段和力量不足等有很大关系。因此，必须强化科学有效的监管，使其趋利避害、扬长避短。

“服”的有效性

创新监管思路、对策和手段，放管结合、优化服务，是解决药品网售存在问题、实现药品网售规范发展的最根本途径。

一是完善法规政策，明确各方责任。目前，关于网售药品的政策法规较少且不甚具体，应当尽快制定符合医药电商发展规律的监管政策、规则和标准，出台交易主体准入与退出、处方管理、平台管理、网上诊疗服务、医保在线支付、药品储运配送、药品质量保障、不良反应监测和药品追溯、纠纷解决等配套规定，明确网售主体责任、平台管理责任以及部门监管责任。落实包容审慎监管，坚持鼓励创新、守住底线，对出现的问题不能简单封杀，要加强引导和规范，也不能放任不管，要严格监管、依法处理。

二是创新监管模式，强化责任落实。建立健全面向公众、企业和监管人员的一体化智慧监管体系和涵盖行政许可、执法监督、药品追溯、公共服务、行政管理和风险防控的一体化应用系统，充分运用大数据、区块链等信息技术，加强对药品网售者许可管理和第三方平台备案管理，优化准入服务，实现医疗、医保管理与药品监管的数据衔接共享，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动网售主体提升信息化、智能化管理水平，落实网售管理责任和药品追溯责任。加强事中事后监管，对证后检查、依法撤销许可或备案及惩处等作出要求。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，创新药品网售新业态监管，加强对网售药品质量监管。推进线上线下一体化监管，统一执法标准和尺度。

三是加大执法力度，严惩违法行为。加大监督检查力度，适时开展“线上净网、线下清源”专项整治活动，严厉查处无证网售、未按规定报告、未按要求发布信息、违规开具处方药、未履行审核和管理义务等违法违规行为。加大联合执法力度，加强与卫健、医保、公安、工信等部门的信息共享、工作衔接、执法联动、协同配合，形成执法合力。综合运用约谈、警告、责令改正以及行政处罚、移送司法、信用惩戒等手段，完善投诉举报处理机制。畅通社会监督渠道，调动社会各方力量参与网售药品安全治理。充分发挥新闻媒体、行业协会和商会、相关企事业单位、社会公众的舆论监督作用，宣传普及药品网售安全知识，回应和引导群众诉求，强化网售药品安全的社会共治。（江苏省药品监督管理局 张海）

(责任编辑：陆悦)