中国食品药品网讯 9月27日，国家药品监督管理局发布公告，决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，80名专家组成第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组。

　　根据公告，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。

　　第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组由来自医疗器械监管机构、检验检测机构、科研院所、生产企业等领域的80名专家组成。其中，首都医科大学附属北京天坛医院赵继宗等5人为专家组顾问，北京协和医院王以朋担任专家组组长，国家药监局医疗器械注册管理司张文悦等5人为副组长，国家药监局医疗器械技术审评中心刘露担任秘书长。专家组还包括61名成员和7名观察员。秘书处由国家药监局医疗器械技术审评中心承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

　　今年8月发布的《医疗器械注册与备案管理办法》调整了医疗器械临床评价的相关要求，拓宽了临床评价路径。本次成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，将推动医疗器械临床评价的标准化进程，促进企业规范有序地开展临床评价。今年3月，《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》）发布，提出要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成。国家药监局成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，也是进一步贯彻落实了《意见》相关要求，完善了医疗器械标准化组织体系。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)