髋关节假体系统假体是仿照人体髋关节的结构，将假体柄部插入股骨髓腔内，利用头部与关节臼或假体金属杯形成旋转，实现股骨的曲伸和运动，用于置换人体髋关节的三类医疗器械。髋关节假体系统假体分为单极、单极全髋、双动半髋和全髋、可换头部双动半髋和全髋形式，按手术固定形式又可分为生物型、骨水泥型和混合型。

笔者在日常检查中发现，目前髋关节假体跨注册证搭配使用的现象比较普遍，不同厂家、不同类型、不同材质之间的产品混搭使用的情况非常常见。虽然这样的搭配使用，并不能一概认为是违法行为，但其中存在的不少违法违规行为，却严重威胁着髋关节假体的安全有效，侵害着患者的健康利益。从近几年案件查办情况来看，此类案件所占比重较低。究其原因，是不少执法人员虽然知道这样混搭销售使用并不安全，但却对这种行为的法律适用与定性存在疑虑。本文就髋关节混搭销售、使用行为的定性予以探讨。

髋关节假体系统的概况

制造材料

股骨头、柄分别采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢、纳米复合陶瓷材料制造，内臼、髋臼采用无毒超高分子聚乙烯、陶瓷制造，金属杯采用钛合金和钴铬钼合金、超低碳不锈钢材料制造。

材料的好坏，主要评价指标之一就是生物相容性。所谓的生物相容性是指，生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。

组成

单极由股骨头柄组成；单极全髋由股骨头柄和髋臼组成；双头半髋由股骨头柄、内臼和金属杯组成；双动全髋由股骨头柄、内臼、金属杯和髋臼组成。

生物型与骨水泥型

按假体固定方式分类，可以分为骨水泥固定方式和生物型固定方式。

骨水泥型是借骨水泥作为粘合剂起到稳定作用，在假体与骨之间，骨水泥起灌浆固定作用，使两者之间可以传递应力作用。在全髋置换早期稳定程度较高，后期可能出现机械性的松动，有时伴有骨水泥破裂的广泛骨丢失。

生物型是借近端的许多小突起让骨质长入其中，达到稳定的目的。生物型髋关节固定需要稳定的初期固定，才能实现通过骨长入产生的继发性固定。这种方式的早期稳定程度较骨水泥差，后期稳定程度较骨水泥高。

髋关节假体系统在销售使用中“混搭”的情形

所谓的髋关节假体系统的混搭，是指用于具体病人髋关节置换术中使用的髋关节假体系统的组成部件是由两个或两个以上产品注册证书上的产品部件构成。这里所指的注册证，既可以是部件单独注册的注册证书，也可以是以系统为单位整体注册的产品注册证书。

生物型与骨水泥型部件混搭

将骨水泥型的髋关节假体系统部件与生物型的髋关节假体系统部件混搭组成一套髋关节假体系统销售和使用，并为具体的患者行髋关节假体系统置换。

不同材质之间的混搭

髋关节假体系统股骨头柄采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢、纳米复合陶瓷材料制造，内臼、髋臼采用无毒超高分子聚乙烯、陶瓷制造，金属杯采用钛合金和钴铬钼合金、超低碳不锈钢材料制造。这些材料之间的搭配在注册证上是有所限定的，但实际置换的过程中无论是供货商还是医生，并没有把这个因素考虑在内。

不同厂家之间的搭配

将不同厂家生产的部件搭配在一起，组合成一套髋关节假体系统，销售并使用于具体患者的髋关节假体系统置换术。

不同标准之间的搭配

在给具体病人手术时，来自不同注册证书的部件配合在一起使用，由于髋关节假体产品标准不少是产品技术要求，即企业起草的标准，所以两个注册证以上的部件，执行的标准各不相同。

髋关节假体系统“混搭”使用的原因

髋关节假体系统的结构与组成为混搭提供了可能性

各厂家生产的髋关节假体系统，不管是纯钛还是钛合金，陶瓷还是高分子材料，生物型还是骨水泥型，进口还是国产，它们的结构大体相似，尺寸之间也相当，虽然它们执行的标准均为企业制定的产品技术要求，但产品技术要求制定的依据是国家标准或行业标准，这就使得不同品牌部件搭配使用的兼容性强，这都为临床上髋关节假体系统跨注册证相互搭配提供了可能。但这种混合搭配的安全性并没有得到论证。

病人经济状况

髋关节假体系统价格非常高昂，价格基本都在万元以上。医生和患者会考虑在经济承受范内，选择符合医生手术习惯和患者个体差异的置换方案，这样就会导致不同产品材质或不同厂家产品之间的搭配。

医生手术习惯

医生在手术时由于专业侧重点的不同，会从临床手术的易操作性与师传手术的习惯性出发，选择使用不同的髋关节假体系统部件为病人完成髋关节置换。医生此时一般不会考虑髋关节假体系统如此置换的合法性。

在髋关节假体系统置换中，患者考虑的是经济、实惠、耐用，医生考虑的是方便、快捷、服务病人，供货商考虑的是利益最大化。在这种情况下，搭配使用在所难免，但是搭配使用的科学性、安全性、合法性则很少被考虑。

“混搭”使用髋关节假体系统带来的隐患

注册证限定的组合搭配是经过验证的，是能保证器械安全、有效的。擅自将各自按系统注册的髋关节系统的部件混搭销售、使用，这些部件之间的搭配并没有经过科学的验证或确认。擅自将生物型与骨水泥型部件混搭、不同材质之间的混搭、不同厂家之间的搭配、不同产品技术要求之间的搭配，都有可能为髋关节假体系统置换带来不可预料的风险。

未经过注册论证，不同材质之间的相容度不同，材料之间的应力、摩擦力不同，这些都可能带来不可预测的风险。如两套不同系统中未经过注册论证的陶瓷材料与金属材料混搭，可能导致陶瓷材料碎裂，进而导致髋关节假体系统失去作用，并给患者带来痛苦。再如两套不同系统中未经过注册论证的金属股骨头和高分子材料髋臼混搭，可能导致高分子材料髋臼变型，进而导致股骨头脱臼，给患者带来巨大痛苦。再如两套不同系统中未经过注册论证的生物型与骨水泥型部件混搭，可能导致患者愈合不良，甚至导致人工置换失败。

“混搭”销售、使用髋关节假体系统行为的定性

混搭组成的髋关节假体系统，从部件注册的角度来看有三种组成可能：其一，由分别注册的髋关节假体系统部件组成一套髋关节假体系统；其二，由注册的髋关节假体系统部件与另一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组合成一套髋关节假体系统；其三，同一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的产品搭配使用组成一套髋关节假体系统。

前两种混搭可以定性为未经注册的医疗器械，第三种组合形式，应当认为是合法组合使用。

前两种混搭情形可定性为未经注册的医疗器械，理由如下：

1）从医疗器械产品注册证角度分析

不论是由分别注册的髋关节假体系统部件组成一套髋关节假体系统，还是由注册的髋关节假体系统部件与另一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组合成一套髋关节假体系统，此时对于新组合而成的髋关节假体系统，之前的任何一个产品注册证都无法涵盖。虽然从部件的角度来看，每个部件都有相应注册证可以涵盖，无论是按系统注册还是按组件注册。但是新组成的髋关节假体系统，已经不符合任何一个注册证的限定，而且也没有任何证据可以证明这样的搭配是经注册的，所以应定性为未依法注册的第三类医疗器械产品。

2）从医疗器械注册许可事项变更角度分析

原国家食药监总局2017年发布的《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》明确规定：“髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：……（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。”

第一种混搭情形，按照系统划分注册单元的产品，一个产品注册证就包含了髋关节假体系统的所有部件，只需通过销售和使用一个产品注册证上的产品就可以完成髋关节的置换。不同注册系统之间的髋关节假体系统混搭，改变了产品的组成及结构。混搭组合后形成的新的髋关节假体系统，没有任何一个注册证可以涵盖。

第二种混搭情形，由注册的髋关节假体系统部件与另一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组合成一套髋关节假体系统：对于按系统划分注册单元的那个髋关节假体系统来说，属于改变了产品的组构与组成；对于按同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报的产品来说，属于改变了注册证限定与该产品配合使用的组件，即改变了产品的适用范围。

依据《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”，第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”之规定，上述两种组合情形均可定性为未经注册的医疗器械。

3）从医疗器械的安全性、风险性角度分析

依据《医疗器械注册管理办法》第七十五条“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”的规定，组合部件只能用于原注册产品，不允许不同厂家、不同注册证的部件混搭组合使用。

整套髋关节假体系统，作为高风险的植入类第三类医疗器械，依据《医疗器械注册管理办法》第二十二条第一款“办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验”的规定，不属于免于进行临床试验的医疗器械。因此，混搭组件的髋关节假体系统应当依法开展临床试验，未开展临床试验不能证明髋关节假体系统的安全性、有效性，存在安全风险。

依据《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》，“（4）髋关节磨损试验：申请人应对产品关节面的匹配合理性予以论证，如摩擦面选择依据、球头直径对磨损量的影响等，并选取预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验，提供其结果可接受的依据。髋关节的磨损试验应按照YY/T 0651系列标准、ISO 14242系列标准、ISO 17853-2011等标准进行”“（6）陶瓷股骨头、陶瓷内衬的性能要求；对于陶瓷股骨头应提供：破碎实验（接触破坏实验）、疲劳实验、人体模拟破碎实验（通过疲劳实验后进行）、脱出实验、旋转稳定性实验等资料”，混搭的髋关节系统未开展髋关节磨损试验或陶瓷股骨头的性能要求中涉及的相关实验（脱出实验、旋转稳定性实验等）等研究，不能证明其安全性、有效性。

综合上述三点理由，由分别注册的髋关节假体系统部件组成一套髋关节假体系统，以及由注册的髋关节假体系统部件与另一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组合成一套髋关节假体系统，可以定性为未经注册的医疗器械。（江西省景德镇市市场监督管理局 王张明）

(责任编辑：陆悦)