中国食品药品网讯 10月15日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第五届中国药品监管科学大会（2021）医疗器械监管分论坛”在京举办。

图为会议现场。（刘春兰 摄）

　　在国家改革政策的引导下，中国医疗器械行业近年来保持着健康高速发展的良好态势。2020年面对突如其来的新冠肺炎疫情，医疗器械行业及时提供了大量诊断试剂、呼吸机、防护服、防护口罩等，对有效控制疫情，救治患者发挥了不可替代的重要作用。

　　会上，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。该书由王宝亭、耿鸿武担任主编，于清明、蒋海洪、李强担任副主编，是继2017年首部医疗器械蓝皮书发布以来的第五部，总结了2020年我国医疗器械行业发展的概况，详实地报告了我国医疗器械监管情况、法规政策调整情况、审评审批制度改革进展、市场变化情况、部分省（区、市）医疗器械行业发展情况、新冠肺炎疫情防控相关器械审批监管情况，概括分析了我国医疗器械行业发展形势和主要问题，并对未来发展作出预测、提出建议。

　　该书首先对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的主要挑战，并对未来进行了预测。未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；企业的兼并联合重组将增多，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。其次，该书重点阐述了2020年国家医疗器械审批制度的改革进展与应急医疗器械的审批、医疗器械的不良事件监测、经营监管情况，梳理归纳了医用耗材集中采购的发展趋势，建议全面推进落实医疗器械唯一标识制度，全力推进医疗器械高质量监管，加强医疗器械不良事件监测，及时处置产品风险，努力保障医疗器械安全有效。该书还指出，在对外贸易方面，我国医疗器械产品的出口成绩亮眼，进出口总额大幅增长，并针对体外诊断原料市场、分子诊断、骨科植入物、心脏瓣膜、导尿管、角膜相关手术和植入器械、手术机器人产业及可穿戴式医疗器械等部分细分领域进行了全面概述，收载了上海、江西、福建、宁夏、辽宁五个省（区、市）医疗器械行业的发展现状，对它们未来的发展趋势进行了分析。最后，该书分析了医疗器械行业在应对新冠肺炎疫情中的工作、产品、服务等情况，以及医疗器械行业的部分典型事例。

　　围绕医疗器械行业发展，相关监管人员和企业代表在论坛上进行了主题报告。国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、医疗器械技术审评中心相关负责人分别就医疗器械注册管理法规建设、行业发展及上市后监管、监管信息化建设情况作主题发言。中国医疗器械有限公司党委副书记、副总经理刘亚芝交流了医疗器械唯一标识对安全用械和创新发展的战略意义。

(责任编辑：张可欣)