中国食品药品网讯（记者落楠） 10月14日，第五届中国药品监管科学大会（2021）药品流通监管论坛举行，来自监管部门、行业协会、高校和企业的专家围绕产业高质量发展的话题，充分交流观点，分享真知灼见。能容纳100余人的会议室座无虚席，听众时不时举起手机记录精彩内容。谈到热点话题时，又有一批听众涌入会议室，站在过道和门口，聚精会神地听讲。

　　这场小型论坛为何吸引了如此多的听众？中国药品监督管理研究会副会长时立强说，药品流通是药品供应保障的重要一环，行业规范良性发展对于建立充足、稳定、优质、可持续的药品供应保障体系至关重要。中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会主任委员黄彬表示，论坛的初衷是以药品全流通监管为背景，探讨药品流通监管和行业高质量发展路径。当下医药领域改革持续推进、政策不断出台、技术迅猛发展，新机遇和新挑战并存，行业要顺应趋势，在复杂多变的环境中探索创新发展路径，向高质量发展转型。

　　盯紧政策“指挥棒”

　　药品与人民健康息息相关，医药行业一直是一个强监管领域，政策“指挥棒”作用尤为明显。当下，医药行业发生历史性变革，药品流通监管趋势备受关注。在论坛上，国家药监局药品监管司综合处处长高燕围绕正在制修订的部门规章，介绍了监管思考和工作进展，精彩的分享获得了全场观众热烈的掌声。

　　已公开征求意见的药品经营监督管理办法，或将优化为药品经营和使用监督管理办法。“今年，国家药监局多次召开研讨会，与相关部门和产业界持续研究相关问题。”高燕说，该办法起草过程中，重点关注如何确保药品流通环节质量安全、如何促进经营行业高质量发展等命题。

　　高燕介绍了该办法草案的重点内容，表示其坚持创新监管理念、强化风险防控、加强使用环节管理等原则。例如，充分考量药品零售环节患者合理自用原则，结合安全风险、使用风险等因素，对现行政策进行了重新梳理；设定网售药品和委托储存、运输药品的管理细则，将新业态、新环节纳入监管视野。

　　作为一种新业态，药品网络销售在探索中前进。为加强监督管理、规范销售行为，监管部门正在制定药品网络销售监督管理办法。高燕指出，近年来网售药品新业态快速发展，满足了公众便捷用药的需求，但是由于互联网销售存在交易隐蔽、不依赖实体等特殊性，也带来了新的监管挑战。而处方药是整合了药品、医学服务和药学服务的一种特殊商品，相关决策更需谨慎。

　　“在网售药品监管方面，药品监管部门秉承安全与便民的原则，根据《药品管理法》总体精神，结合深化放管服改革要求，采取包容审慎的态度，在监管思维上聚焦线下实体药店监管、药品网络销售第三方平台主体责任落实等方面，积极推动药品网络销售监督管理办法出台。”高燕表示。

　　关注行业热话题

　　随着新一轮科技革命和产业变革深入发展，信息化、数字化与医药产业融合发展，利用大数据提升监管效能的药品信息化追溯是持续的热点话题。

　　在我国，药品信息化追溯经历了十余年的探索，走过探索创新阶段、优化规范阶段，目前正在稳妥推进。国家药监局信息中心主任陈锋系统梳理了我国药品信息化追溯体系建设的思路和实践，他表示，我国率先完成了疫苗信息化追溯体系的建设，正在推进国家药品集中采购中选品种等重点品种的信息化追溯相关工作，其他品种药品将逐步推进、分步实施，最终实现全品种、全过程追溯。

　　药品信息化追溯旨在满足法规要求，规范药品生产经营行为，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，增强公众对药品安全的获得感，也是加强药品监管能力建设的重要内容。近期，为了解目前药品追溯体系建设和运行的情况、做好后续改进和提升工作，信息中心展开调研，广泛收集了药品生产经营企业、医疗机构、药品监管部门和卫生健康、医疗保障等相关部门的意见建议。

　　在这次调研中，有药品上市许可持有人提出获取下游追溯数据比较困难，上市许可持有人和生产企业对下游的经营企业约束力较小。也有经营企业表示上传追溯数据需对接多个追溯系统，对接工作繁琐，需要配备多种扫码设备。信息中心针对反馈的问题，结合收集的建议，研究优化解决方案。在这次论坛上，面对参会的企业和监管部门代表，陈锋介绍了调研发现的重点问题及其解决思路。

　　对药品上市许可持有人获取下游追溯数据的问题，陈锋建议省级药品监管部门将追溯体系建设纳入日常监督检查，提醒上市许可持有人与经销商签订协议，要求经销商按规定上传追溯数据，并经常进行核对和检查。

　　针对经营企业上传追溯数据的问题，陈锋表示，目前一种扫码设备可扫多个追溯系统追溯码的技术已经较为成熟，经营企业可调研选用相关设备。“我们后续也会对各个追溯系统的建设方提出要求，要求标准化并公开追溯系统的扫码对接接口，以便其他技术机构开发适应于多种追溯系统的对接接口。我们会提出具体要求，甚至可能制定相关标准。”陈锋补充道。

　　探讨发展新方向

　　研讨会上，政产学研专家共聚一堂，共同研究行业风向标，探讨药品流通监管领域新问题、新方向、新热点。

　　从节约成本、提质增效的角度来看，现代物流是大势所趋。今年，中国药品监督管理研究会组织开展了有关加强药品现代物流发展与监管研究的课题，该课题负责人、上海市食品药品安全研究会会长唐民皓代表课题组作主题报告，介绍医药现代物流发展现状与监管趋势，阐述课题组调研认为在控制风险时需考虑的问题。

　　药品集中带量采购工作常态化制度化开展，高值医用耗材集中采购小步快跑，对药品流通行业影响深远。北京大学医学部主任助理、教授吴明畅谈集采政策趋势、实施进展和遇到的挑战，指出在集中带量采购常态化背景下流通行业高质量发展的紧迫性。

　　艾昆纬副总裁、大中华区商务解决方案总经理邵文斌以“互联网+医药健康”背景下药品流通新格局为主题进行内容分享，透过数据洞察中国药品市场结构和格局变化，分析药品流通市场发展的新格局。

　　此外，来自互联网医药企业和药品流通企业的代表结合企业探路高质量发展过程中遇到的痛点，提出对政策完善、行业发展的新期待。

　　室外细雨蒙蒙，室内气氛热烈，专家们研讨的内容高度契合第五届中国药品监管科学大会（2021）的关键词——新发展阶段、新发展理念、新发展格局。

　　“向着高质量发展前进，行业和企业要摈弃原有的粗放、低水平重复的发展模式，持续改革创新、转型升级。与此同时，高质量发展也对监管部门提出了更高的要求。”中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会副主任委员刘小平表示，监督管理和行业发展互为因果，在企业尝试创新的同时，监管部门要适时制定科学、合理、严谨、有效的政策，适应行业发展需要，给予企业一定的试错空间。令他欣喜的是，从论坛研讨内容来看，监管部门对药品流通相关政策的发展方向已有清晰规划，药品流通产业的政策需求和高质量发展要求正在调试匹配中。

(责任编辑：宋佳薇)