9月1日中午时分，广西壮族自治区忻城县遂意乡遂意村穿村而过的小河旁，一只老黄狗懒洋洋地趴在地上，打着哈欠。村后连绵起伏的山峰上，白云悠闲地飘荡。喧闹了一上午的就业扶贫车间安静下来，忙碌的车间工人，也就是村里的家庭妇女们放下手里的焊接枪，去学校接孩子的接孩子、回家做饭的做饭，饭菜的香味从家家户户的窗子飘出。

　　自从2018年遂意村建起“就业扶贫车间”，妇女们不再外出打工，足不离村就能赚钱养家，老人孩子不再是孤独的留守者，久违的乡村温馨生活又回来了。而这一幕的打造者，是广西药监部门和医疗器械生产企业，他们在忻城县进行了一场“桥接”试验，将医疗器械生产植入乡村，实现乡村“造血”功能，提高村民就业创业能力，增强致富本领，促进共同富裕。

　　广西忻城县遂意乡遂意村的家庭妇女经过专门培训，成为医疗器械生产链条上的产业工人。图为她们在就业扶贫车间为人体成分分析仪的前段半成品加工。（中国食品药品网记者王晓冬 摄）

　　人力储备：家庭妇女接受培训

　　“桥接”试验，本意指的是药物在不同种族人群可能表现出不同的药代动力学、药效动力学等特征，但也可能有相似的特征。因此，没有必要在一个新的地区重复已做过的全部临床试验，应允许将一个地区之外的临床试验数据推至该地区人群。

　　将日渐萧条的乡村转化为工业化生产流水线的一环，而且生产的产品是保障生命健康的医疗器械，这种“桥接”试验超出了人们已知的医疗器械生产范围，能否成功，还要从2020年新冠肺炎疫情暴发初期说起。

　　当时，抗疫应急医疗物资十分紧缺，而广西没有一家企业获得医用红外额温计注册证和生产许可，更别提生产红外额温计用于抗疫。深圳市开蒙医疗科技有限公司（以下简称开蒙医疗）董事长齐瑛听闻此事后，决定到忻城县遂意乡考察当地是否适合建立医疗器械生产标准车间。

　　开蒙医疗是一家具备自主研发能力，生产第二、三类医疗器械的企业，2002年在深圳蛇口成立，至今已有近20年医疗、计量、检测等方面的行业经验，拥有200多项国内、国际专利。其医疗器械产品获得我国及美国、加拿大、欧盟等多个国家和地区的批准或认证，生产包括医疗器械在内的2000多种产品，产品远销海外市场，年销售额达6.5亿元。

　　开蒙医疗取得了我国药监部门、美国FDA、加拿大CAD、欧盟等多个国家和地区认证。在公司的就业扶贫车间外墙上，悬挂着各个国家和地区的认证证书。（中国食品药品网记者王晓冬 摄）

　　一家外贸型企业为什么会选择“土里土气”的乡村？这不得不提到遂意乡返乡创业人士黄汉仁。忻城县是一个多民族聚居地，有壮、瑶等16个少数民族，黄汉仁是壮族人，自小在遂意乡长大，这里曾经是国家重点扶持的贫困山区，也是革命老区。10多年前，黄汉仁夫妻将两个年幼的孩子留给父母帮助照看，来到齐瑛所在的开蒙医疗打工，先后在销售、维修、生产、管理等多个岗位工作。2016年，黄汉仁父亲突然身患重病，无法行走，黄汉仁夫妻二人不得不回到家乡照顾父亲和孩子。

　　回乡务农，显然不够维持生计。黄汉仁夫妻利用在开蒙医疗学到的技术，于2017年8月成立了忻城县遂意乡仁坛电子有限公司（以下简称仁坛电子），培训村里的家庭妇女将零部件经上锡、焊接、打螺丝等13道程序，组装成电子秤半成品或成品，运回开蒙医疗广东总部，检验合格后运往欧洲、北美、澳大利亚等6个国家和地区销售。

　　小乡村生产出外汇产品，家庭妇女当起车间工人，黄汉仁成为当地新闻人物。2018年，在遂意乡党委的引导下，黄汉仁在乡镇废弃的旧粮站旁，投资建成占地800平方米的就业扶贫车间，具有组装技术的车间工人——家庭妇女们也由最初的20多人发展到200多人，每人平均月工资3000元~4000元。

　　就业扶贫车间的产品合格率达到98%以上，而且公司建立了奖罚分明的制度，一旦组装产品有问题，可以追溯到员工个人，由个人承担返工费。心灵手巧的家庭妇女们成品率越来越高，能够组装的电子产品越来越多，仁坛电子成为开蒙医疗值得信赖的长期合作伙伴。

　　开蒙医疗建在忻城县遂意乡遂意村有两个就业扶贫车间，获得了不少荣誉。（中国食品药品网记者王晓冬 摄）

　　恰逢机遇：企业应急生产额温计

　　2020年2月3日，技术研发出身的齐瑛带领团队从迪拜出差回来，国内疫情正在迅速蔓延。疫情暴发之前，开蒙医疗已成功研发应用红外技术精确检测人体体温的第二类医疗器械产品，且已具备成熟的生产工艺。齐瑛立即决定，以仁坛电子所在的遂意乡旧粮站为基地，成立广西开蒙医疗科技有限公司，力争一个月之内完成红外额温计注册上市。

　　在正常情况下，这是需要至少6个月以上的时间才能实现的目标，疫情期间却要一个月实现，困难可想而知。首先是因疫情交通受阻，研发、工程人员不能到岗；其次是物资短缺，尤其是红外额温计的关键元器件——红外传感器、芯片全国断货；再次是遂意乡旧粮站虽然有就业扶贫车间，但毕竟不是要求极其严格的医疗器械生产车间，而公司之前也从未有在乡村生产医疗器械的经验；最后的困难来自对当地政策不了解，齐瑛虽然在医疗器械行业摸爬滚打多年，但产品主要销往海外，这是第一次在广西注册企业，黄汉仁也未与当地药监部门打过交道，他们是否愿意指导、帮助企业渡过难关，大家心里都没有底。

　　眼前困难重重。然而，让齐瑛没有想到的是，小小乡镇一旦“举全乡之力”爆发的战斗力也不容小觑。

　　当黄汉仁和齐瑛将建厂想法汇报给时任遂意乡党委书记蒋艳林时，蒋艳林不仅非常支持，还马上向时任忻城县委书记李振品汇报。李振品第一时间赶赴遂意乡现场办公，帮助解决困难；忻城县人民政府开出红头文件，协调县级各部门全力支持，允许人员物资优先通行。广西壮族自治区药监局来宾检查分局局长何建川闻知此事后，也急急赶往遂意乡，与齐瑛讨论项目可行性，查缺补漏，保障产品质量，并协调自治区药监局相关处室为企业开通审批检验绿色通道。

　　在当地政府和药监部门的支持下，齐瑛召集居家办公的广东公司员工，成立了物资运输保障组、项目建设改造组、注册上市组、物料采购组及外部沟通协调组。大家从全国各地奔向遂意乡。每个组的组长都与齐瑛签署了“军令状”——“争取30天内完成红外额温计的注册上市”。

　　注册上市组组长林清标带领团队成员，从广东惠州来到遂意乡，每晚都工作到深夜，实行“全天候突击攻关”。尽管冬天乡下还有蚊虫叮咬，但他们累得倒头就睡。乡下接待能力有限，而且因为疫情不能随意入住村民家，很多工程师就睡在水泥地、渣石上。

　　旧粮站周边常年茅草丛生，超过一人高。项目建设改造组组长黄汉仁召集当地村民打扫环境，带领团队成员加班加点改造重建车间，每天睡眠时间只有4个多小时。

　　齐瑛作为保障组的核心人物，不仅要对外协调相关事宜，还承担了物料采购的重任。她每天接听上百个电话，说话都已嗓音沙哑，还要在两广之间长途跋涉，每天睡眠时间更是不足3个小时。

　　时任自治区药监局药品安全总监、现任自治区药监局局长黄琛回忆起当时的紧张形势，用了这样一个词“焦急万分”。“疫情突发，医用红外额温计、医用一次性防护服、医用隔离眼罩等防疫必需物资，广西没有一家企业具有相关生产资质。自治区药监局坚决贯彻落实国家药监局关于加强疫情防控药械应急审批精神，实行‘急事急办、特事特办’，开设应急审评审批通道，实施网上即时受理、容缺受理、附条件审批、24小时应急检测、简化备案、免收注册检测费用等政策，全力支持药械生产企业复产扩产转产。”黄琛介绍说。

　　黄琛回忆道：“当时，得知开蒙医疗红外额温计申请注册意向后，自治区药监局立即成立服务工作组，进驻企业，提供全程技术服务，在现场指导企业完成整改和技术审评意见的补正等工作，并对企业医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行针对性培训。与此同时，在后方组织专人对开蒙医疗的申报资料提前进行初审，助推疫情防控急需药械快速投产上市。”

　　齐瑛永远铭记这个时间：2020年3月9日21：17，开蒙医疗红外额温计获得注册证；3月10日21：11，获得生产许可证。

　　28天！广西医疗器械生产奇迹就这样在乡村发生了。从样品试制、产品注册检验、体系核查、技术评审到医疗器械注册证核发，从小批量生产到生产许可证核发全部完成。昔日的旧粮站经过改造，生产出符合医疗器械生产管理规范的产品。齐瑛感慨地说：“当地政府及药监部门保驾护航，企业员工齐心协力，我们书写了以前不敢想象的神话！”

遂意村废旧粮仓改造为医疗器械车间后，员工这里加班加点生产抗疫物资。

　　齐瑛决定，将刚刚生产出来的红外额温计捐赠给忻城县政府抗疫指挥部、忻城县遂意小学、南宁市越秀路小学、广东省惠州市大亚湾企业联合会等，加上其他抗疫物资，价值超过120万元。此外，开蒙医疗还通过广西国药集团、柳药集团，将3万支红外额温计运到全国更多的地方。

　　国内疫情逐渐好转，国外疫情又严峻起来。开蒙医疗的红外额温计很快取得了美国、加拿大、巴西等国家和地区医疗器械监管部门的认证，出口到美国、加拿大、德国、印度、马来西亚、南非等多个国家和地区，受到当地企业、学校和消费者的欢迎，总计出口达200万美元。

(责任编辑：张可欣)