中国食品药品网讯 国家药品抽检承检机构中有这样一支富有战斗力的团队——他们不忘初心，深入挖掘药品质量安全潜在风险，全力支撑药品监管工作；他们砥砺前行，努力提高自身科研水平，大力推进药品检验。这就是浙江省食品药品检验研究院（以下简称浙江省药检院）。

　　多年来，浙江省药检院严格贯彻落实“四个最严”要求，坚持科学创新和人才战略，形成了“有方案、有团队、有培训、有督查、有会商”的国家药品抽检工作模式，为打击假冒伪劣药品、防控潜在药品质量风险、促进我国制药行业健康发展发挥了重要作用。

　　截至2021年，浙江省药检院累计圆满完成50个品种的国家药品抽检任务，通过探索性研究完成国家药品标准制修订20余项、通则附录2项；发表各类论文100余篇，其中20余篇被SCI收载；荣获国家科技进步奖二等奖1项、浙江省科学技术进步奖6项、浙江省标准创新贡献奖2项、浙江省药学会科学技术奖3项……这些成果诠释着浙江药检人的能征善战、敢为人先，正是一直以来锐意进取的探索精神和严谨求实的治学态度铸就了这一支国家药品抽检铁军。

　　全面把控严防风险 保障药品质量安全

　　传统的药品抽检注重检验有效成分和杂质，辅料对药品质量的影响往往较少得到关注。浙江省药检院在国家药品抽检以问题为导向和风险防控为目标的总体要求下，基于药品整体质量观，坚持全面把控和精准研究，在亚硫酸钠等药用辅料的投料方面取得重要研究进展。亚硫酸盐对机体有一定的毒性，投料是否规范是影响注射剂质量安全的重要风险因素，直接影响公众用药安全。

　　在复方甘草酸铵注射剂的国家药品抽检任务中，国家药品抽检团队选用专属性和准确性更高的离子色谱法对亚硫酸盐的投料问题开展研究。然而，在方法验证过程中发现回收率不能满足要求，如果不能解决这一难题，将意味着无法控制亚硫酸盐带来的用药风险。

　　研究中遇到的任何困难和挫折都挡不住、难不倒、吓不退“学习-试验-再学习-再试验”的浙江药检人。国家药品抽检团队连夜查询资料，讨论研商，发现注射剂接触空气会导致亚硫酸盐的氧化，并在24小时内解决这一问题，彻底扫清了研究障碍，并成功锁定了一家生产企业涉嫌过量投料亚硫酸钠导致产品存在安全隐患的问题。浙江省药检院第一时间启动风险报告程序，最终在国家药监管局部署下据此查实了涉事生产企业的非法行为并立案查处，重拳打击了不法分子，召回了105272盒药品，为公众消除用药隐患。

　　默默无闻坚守一线 团队协作推动发展

　　经过长年探索和沉淀，浙江省药检院形成了“资深组长-骨干组员-团队新人”的组合模式，其中组长的“头雁效应”作用十分显著。

　　浙江省药检院化学药品检验所专家、国家药典委员王建三十余年坚守药品检验一线，以其渊博的学识、丰富的经验和浙江药检人的使命感带领国家药品抽检团队拼搏奋斗。

　　在吉他霉素制剂的国家药品抽检任务中，王建牢牢盯住长期困扰制药行业的吉他霉素新组分及降解杂质问题，凭着敏锐的职业洞察力推断本品极有可能存在一组新成分。王建不顾常年积劳病痛，常在实验室加班到深夜，反复调整和优化实验方案开展实验验证。国家药品抽检团队终于探明吉他霉素的一组新结构类型组分以及6个对应的降解杂质，通过国家药品抽检风险管理机制指导企业改进工艺，降低杂质的含量，提高了药品质量，保障公众用药安全有效。

　　求新求真求是求实 挑战权威争创一流

　　在复方甘草酸苷制剂的国家药品抽检任务中，国家药品抽检团队参阅甘草酸单铵的国外标准标准时发现《欧洲药典》将原料中的杂质B归属为18α-甘草酸，这可能存在错误。《欧洲药典》是国际权威的“金标准”，质疑其准确性需要足够的证据，必须拿到杂质纯品才有说服力。

　　甘草酸具有多个手性碳原子，不同构型的分子量分子式完全一致，制备获得杂质B纯品并确认构型可谓困难重重。国家药品抽检团队齐心协力，攻坚克难，多次组织其他科研院所专家召开会商会议，成功制得杂质B的纯品并完成了氢谱、碳谱和二维核磁谱的化学构型确认，明确了杂质B不是18α-甘草酸，而是18β，20α-甘草酸或其铵盐。浙江省药检院对此向欧洲药典委员会（EDQM）进行了反馈，并于日前收到EDQM回复，确认欧洲药典（EP10.0）该杂质化学结构存在构型错误。这一回复充分肯定了浙江药检人的实力和水平，提升了浙江药检人的国际话语权。

　　兄弟协力勇挑重担 浙江力量为国把关

　　在浙江省药品监督管理局的领导下，浙江省药检院充分利用自身具有的4家国家药监局重点实验室和1家浙江省重点实验室等技术优势，在任务分配、科技攻关、人才培养等方面加强与地市级药检机构的合作交流，推进浙江省药品检验力量协同发展，为国家药品抽检贡献了更多更强的浙江力量。

　　早在2010年，浙江省药检部门带领宁波市药检部门勇挑重担，开始承担国家药品抽检任务。10余年来，宁波市药检部门累计完成了15个品种的检验和探索性研究任务，在标准完善、风险提示等工作中作出重要贡献，发表论文16篇……现已成为国家药品抽检的一支不可或缺的力量。2020年，杭州市药检院也加入国家药品抽检阵营，深挖药品质量安全风险，为支撑药品监管发挥应有的价值。

　　浙江省药检院的国家药品抽检工作模式相互交叉，相互融合，互为一体，打造出了一支有热情、有信念、有恒心的战队。宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来，正是一直以来守护公众用药安全的责任感使浙江药检人凝心聚力、创先争优、勇立潮头，以昂扬的姿态、过硬的作风和一流的业绩，为新时代国家药品抽检事业的发展和我国药品监管科学的进步贡献力量。（浙江省食品药品检验研究院供稿）

(责任编辑：宋佳薇)