2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。《公告》对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。随后，各省（区、市）在《公告》要求的基础上陆续出台了省级中药配方颗粒管理办法及相关文件，截至11月3日，已有26个省（区、市）发布相关公告。

　　北京

　　10月29日，北京市药品监督管理局、北京市中医管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局联合发布《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共七章42条，从生产管理、备案管理、流通使用管理、医保管理、监督管理五个方面对中药配方颗粒的管理进行了规范。《实施细则》已于11月1日实施。此外，北京市药监局还发布了《北京市中药配方颗粒标准》，其中第一批121个中药配方颗粒标准已于11月1日实施，剩余116个品种标准在公开征求意见。

　　http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/tz7/11140681/index.html

　　河北

　　10月15日，河北省药品监督管理局、河北省中医药管理局、河北省卫生健康委员会、河北省医疗保障局联合发布《河北省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共五章24条，从生产管理、使用管理、药品标准、备案和监督管理四个方面对中药配方颗粒管理进行了规范。《实施细则》已于11月1日实施。此外，河北省药监局还印发了《河北省中药配方颗粒质量标准》，其中第一批203个中药配方颗粒质量标准已于11月1日实施。

　　http://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xxgk/zc/gfxwj/20211029153757195.html

　　吉林

　　10月29日，吉林省药品监督管理局、吉林省中医药管理局、吉林省卫生健康委员会、吉林省医疗保障局联合印发《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共七章40条，从标准管理、品种备案管理、生产管理、流通与使用管理、监督管理五个方面对中药配方颗粒管理进行了规范。此外，吉林省药监局还印发了《吉林省中药配方颗粒标准》，第一批18个品种正在进行公示。

　　http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/qtgsgg/202110/t20211029_8263590.html

　　江苏

　　9月30日，江苏省药品监督管理局、江苏省卫生健康委员会、江苏省中医药管理局、江苏省医疗保障局联合印发《江苏省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共七章42条，从备案管理、标准管理、生产管理、使用管理、监督管理五个方面对中药配方颗粒管理进行了规范。此外，江苏省药监局还制定了《江苏省中药配方颗粒标准》，目前第一批45个品种标准已于11月1日实施，还有4批119个品种正在公示。

　　http://da.jiangsu.gov.cn/art/2021/9/30/art_65298_10038146.html

　　浙江

　　10月27日，浙江省药品监督管理局、浙江省中医药管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局联合印发《浙江省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共九章42条，从生产企业和中药配方颗粒品种基本要求、中药配方颗粒备案、中药配方颗粒生产等九方面对中药配方颗粒管理进行了规范。值得一提的是，《管理细则》特别强调了中药配方颗粒医保支付标准，综合考虑多种因素将中药配方颗粒分批纳入医保支付范围，并参照乙类管理，个人先行自付比例3%。此外，浙江省药监局还制定了《浙江省中药配方颗粒标准》，目前10个配方颗粒质量标准已于11月1日实施，还有18个配方颗粒质量标准正在进行公示。

　　http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/10/29/art_1229136205_2371272.html

　　安徽

　　10月27日，安徽省药监局、安徽省卫生健康委、安徽省中医药局、安徽省科技厅、安徽省经济与信息化厅6部门联合印发《安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》共30条，对中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理等进行了规范。《管理办法》特别强调了科技和经信部门要将中药配方颗粒产业纳入科技发展规划和经济发展规划。此外，安徽省药监局还制定了《安徽省中药配方颗粒标准》，目前已发布2批93个省级中药配方颗粒标准，还有100个品种在进行公示。

　　http://mpa.ah.gov.cn/zwgz/wjtz/120632711.html

　　江西

　　10月29日，江西省药品监督管理局、江西省卫生健康委员会、江西省中医药管理局、江西省医疗保障局、江西省科学技术厅、江西省工业和信息化厅6部门联合印发《江西省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共七章47条，从标准管理、备案管理、生产管理、销售使用管理五个方面对中药配方颗粒管理进行了规范。《管理细则》特别强调将中药配方颗粒纳入经济发展规划，鼓励企业，高等院校、科研院所等开展相关技术和标准研究。此外，江西省药监局还制定了《江西省中药配方颗粒标准》，目前已发布2批共100个省级中药配方颗粒标准，还有149个省级中药配方颗粒标准在进行公示。

　　http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2021/10/29/art_37105_3703259.html

　　山东

　　10月27日，山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共七章49条，涉及中药配方颗粒标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、监督管理等内容。《管理细则》已于11月1日起施行，《管理细则》特别列明了山东省标准申请相关程序及申报资料要求。此外，山东省药监局还制定了《山东省中药配方颗粒标准》，目前已发布2批共159个省级中药配方颗粒标准。

　　http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/10/28/art_108868_10309839.html

　　湖南

　　5月19日，湖南省药监局印发《湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程（试行）》和《湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》。10月11日，湖南省药品监督管理局、湖南省中医药管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省医疗保障局联合印发《加强湖南省中药配方颗粒管理的实施意见》（以下简称《实施意见》），《实施意见》涉及生产管理、医保支付、销售管理、监督管理等内容。此外，湖南省药监局还制定了《湖南省中药配方颗粒标准》，目前第一批28个中药配方颗粒标准已发布，还有26个中药配方颗粒标准正在公示。

　　http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202109/t20210910_20562644.html

　　http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202110/t20211011_20746241.html

　　海南

　　7月21日，海南省药品监督管理局、海南省中医药管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局四部门联合印发《海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共20条，涉及中药配方颗粒的生产、配送、使用、医保支付和监督管理等内容。《实施细则》特别强调了鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。此外，海南省药监局还制定了《海南省中药配方颗粒质量标准》，第一批223个中药配方颗粒质量标准已经发布。

　　https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/202107/t20210727_3019510.html

　　重庆

　　10月27日，重庆市药品监督管理局、重庆市卫生健康委员会、重庆市中医管理局、重庆市医疗保障局四部门联合印发《重庆市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共七章32条，涉及中药配方颗粒的备案管理、备案管理、标准管理、流通使用管理、监督管理等内容。

　　http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/zcwj/xzgfxwj/202111/t20211101_9911428.html

　　四川

　　10月9日，四川省药品监督管理局、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省经济和信息化厅、四川省中医药管理局五部门联合印发《四川省中药配方颗粒管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共六章40条，包含备案管理、生产管理、流通使用管理、监督管理等内容。《实施细则》特别强调了中药配方颗粒跨省备案的相关要求。此外，四川省药监局还制定了《四川省中药配方颗粒标准》，目前112个中药配方颗粒质量标准已经发布。

　　http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2021/10/27/bba05fc4eccd401ab0b9e8510ab5aeec.shtml

　　贵州

　　10月29日，贵州省药监局、贵州省卫生健康委员会、贵州省中医药管理局、贵州省医疗保障局四部门联合印发《贵州省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共七章43条，涉及标准管理、备案管理、生产管理、销售与使用管理、监督管理等内容。此外，贵州省药监局还发布了第一批20个品种的中药配方颗粒质量标准。

　　http://yjj.guizhou.gov.cn/zwgk/zfxxgk/fdzdgk/zcwj/gfxwj/202110/t20211029_71460283.html

　　云南

　　10月26日，云南省药品监督管理局、云南省工业和信息化厅、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局四部门联合印发了《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共八章31条，涵盖生产企业基本要求、标准管理、备案管理、生产管理、销售与使用管理、监督管理等内容。《管理细则》特别强调对中药配方颗粒生产企业列入年度重点监管企业，每年至少开展1次GMP检查，并开展延伸检查。此外，云南省药监局还制定了《云南省中药配方颗粒标准》，目前已发布第1批101个中药配方颗粒标准。

　　http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=6d1becbe-503d-419e-bb34-62cbe0a8e8b8

　　陕西

　　6月23日，陕西省药品监督管理局、陕西省工业和信息化厅、陕西省卫生健康委员会、陕西省医疗保障局、陕西省中医药管理局五部门联合印发《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共八章27条，涉及生产企业基本条件，研究与生产管理、备案管理、销售与使用、药品标准、监督管理等内容。《管理细则》特别明确了备案所需材料清单。此外，陕西省药监局还制定了《陕西省中药配方颗粒标准》，目前已发布第一批197个品种的中药配方颗粒标准。

　　http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/43013.htm

　　天津

　　10月25日，天津市药品监督管理局印发《天津市中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》对备案管理、标准管理、生产管理、使用管理和监督管理五个方面提出了要求。此外，天津市药监局还发布了新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》，第一批182个品种标准已于11月1日实施，剩余146个品种标准在公开征求意见。

　　http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/HDPT149660/DCZJ149697/202110/t20211026_5663570.html

　　山西

　　10月8日，山西省药品监督管理局印发《山西省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》共31条，从备案管理、生产管理、使用管理、监督管理四个方面对中药配方颗粒管理提出了要求。此外，山西省药监局还印发了《山西省中药配方颗粒标准》，8批质量标准正在公示。

　　http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202110/t20211026_2887252.shtml

　　黑龙江

　　11月1日，黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省中医药管理局、黑龙江省卫生健康委员会、黑龙江省医疗保障局联合印发《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）（以下简称《实施细则》），《实施细则》共23条，明确了各部门的分工，对重要配方颗粒的备案管理、生产管理、配送和使用管理、监督管理提出了要求。此外，黑龙江省药监局还印发了《黑龙江省中药配方颗粒标准》，目前3批174个品种正在公示。

　　http://mpa.hlj.gov.cn/ypjg/161507.jhtml

　　河南

　　10月27日，河南省药监局发布《河南省中药配方颗粒管理细则（试行）》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》共六章24条，涉及生产企业基本条件、生产管理、使用管理、监督管理等内容。此外，河南省药监局还制定了《河南省中药配方颗粒标准》，目前1批10个中药配方颗粒标准正在公示。

　　http://yjj.henan.gov.cn/2021/10-28/2336260.html

　　广东

　　11月1日，广东省药品监督管理局、广东省中医药局、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局联合印发《广东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共七章48条，涉及备案管理、标准管理、生产管理、使用管理、监督管理等内容。《管理细则》特别对生产企业异地车间和共用车间管理提出了要求。

　　http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/dfxfg/content/post_3626240.html

　　广西

　　9月30日，广西壮族自治区药监局印发《广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则（公开征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》共十章46条，涉及中药配方颗粒的备案、生产、销售、配送、使用、医保支付、监管等内容。此外，广西壮族自治区药监局还对3个中药配方颗粒标准进行公示。

　　http://yjj.gxzf.gov.cn/yp/ypgzwj/t10292429.shtml

　　甘肃

　　10月15日，甘肃省药监局印发《甘肃省中药配方颗粒管理细则》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》共八章56条，包含研制和标准、备案管理、生产管理、配送和使用管理、名称和标签、监督管理等内容。《征求意见稿》特别提出要与产地加工试点政策相衔接。此外，甘肃省药监局还发布了四批195个品种的中药配方颗粒质量标准。

　　http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114428/202110/1854785.shtml

　　宁夏

　　10月20日，宁夏回族自治区药监局印发《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《管理细则》），《管理细则》共七章27条，包含质量标准制定、备案管理、生产管理、销售与使用管理、监督管理等内容。

　　http://nxyjj.nx.gov.cn/gzwj_37845/ypzcyaqscjdglc/202110/t20211021_3101410.html

　　辽宁

　　辽宁省药监局印发《辽宁省中药配方颗粒标准》，3批229个品种标准在进行公示。

　　上海

　　上海市药监局印发《上海市中药配方颗粒质量标准》，目前4批230个品种在进行公示。

　　青海

　　青海省药监局发布2批200种中药配方颗粒质量标准，在进行公示。

　　截至11月5日，内蒙古、福建、湖北、西藏、新疆五个省（市、自治区）暂未发布相关文件。

　　（刘新杨整理）

(责任编辑：张可欣)