中国食品药品网讯  近日，湖北省药品监督管理局、省经济和信息化厅、省卫生健康委员会、省医疗保障局四部门联合发布《湖北省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共六章三十一条，包括品种备案管理、生产管理、流通使用管理、监督管理等方面。《实施细则》将于2021年11月1日起实施。

　　《实施细则》指出，对中药配方颗粒品种实施备案管理，由中药配方颗粒相关生产企业（以下简称生产企业）按要求在国家药监局药品业务应用系统进行生产品种和跨省销售品种备案。同时，生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，并向备案部门提交年度报告。《实施细则》特别指出，外省生产企业申请在湖北省内销售的，应先向其所在地省级药监局备案，再进行跨省销售品种备案，获得湖北省销售备案号后方可在湖北省内销售。

　　为保障中药配方颗粒的质量安全，《实施细则》明确生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理。同时，要求生产企业应根据中药配方颗粒的特性、工艺等因素，对厂房、生产设施和设备多品种共线生产开展风险评估，并采取有效的风险控制措施。此外，生产企业还应按照《药品生产质量管理规范》等相关要求建立健全药品生产质量管理体系，并建立品种上市后质量风险监测和评价体系。医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存、养护等相关规定；应建立健全中药配方颗粒的不良反应监测制度，及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施。

　　《实施细则》还规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过湖北省药械集中采购平台阳光采购、网上交易；对已纳入医保支付范围的中药饮片品种，可经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付，并参照乙类管理。

　　湖北省对中药配方颗粒加强事中事后监管。《实施细则》明确，省药监局应当将中药配方颗粒生产企业和储备企业列入常规检查计划，必要时开展专项检查，并将在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入省级年度药品监督抽检范围；各市县市场监督管理局负责对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查。同时，《实施细则》进一步强调，省医保局应加强对本省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理；卫生健康和中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管。（付佳）

(责任编辑：张可欣)