【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第七章  文件、记录与数据管理

第三节 记录与数据

第一百零九条  电子记录系统应当具备记录的创建、审核、批准、版本控制，以及数据的采集与处理、记录的生成、复核、报告、存储及检索等功能。

【理解】

FDA CFR Part 11的颁布对电子记录建立了一个可实施的统一基本标准。电子记录系统的运用有利于数据的规范化和科学化，为后续数据的利用包括汇总分析、信号检测等药物警戒工作打下基础。

·电子记录系统

电子记录系统即依靠计算机系统创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数字、声音、图像及其他电子（数据）形式存在的任何组合。

与纸质记录相比，计算机化系统中的电子记录具有以下优越性：

信息的存、取方便，可由多人同时进行存、取；

信息搜索、查阅功能强，传送速度快，有利于改进业务流程，节约时间；

信息更易于统一、规范化、标准化管理，减少信息处理错漏、缺失问题；

系统流程数据关联性强，容易进行统计和分析，形成汇总结果和统计报表，方便效率、绩效考核；

节约纸张，减少浪费，具有良好的环保效益；

降低了遵守法规的成本和风险。

·电子记录的原则

与纸质记录一致，电子记录也应遵照良好文件规范（GDP）以保证数据质量和真实完整性。这些原则要求记录应具有ALCOA+CCEA原则：

可归因性 Attributable；

易读性 Legible；

同步性 Contemporaneous；

原始性 Original；

准确性 Accurate；

完整性 Complete；

一致性 Consistent；

持久性 Enduring；

可获得性 Available。

·电子记录规范

为后续药物警戒工作的顺利进行，电子记录应符合基本规范。

>  基本要求： 

记录编号（如YYMMDD或YYMMDD-两位数字流水号）；

记录人签名及日期；

审核人签名及日期；

手写签名；

使用电子签名时，应符合相关法规如《中华人民共和国电子签名法》、21 CFR Part 11之要求。

>  填写要求：

填写与更正：记录应准确、完整、及时、清晰。记录应填写齐全，除备注栏，不应有空白。无内容时填“无”，“不适用”，或“NA”或“/”。记录的修改应说明理由（包括对错误、遗漏做出纠正），修改者签名并注明日期，保持原始记录清晰可辨。

以表格/模板的空白电子文档填写时（如计算机化系统验证记录），应确保填写完后可打印成清晰易读的文件。文字、图片、表格等记录内容应清晰可辨识。

电子记录应当能够打印成清晰易读的文件。电子记录打印成文件后，如缺少记录编号、签名信息，应手动补齐。必要时，增加审核人签名。

>  审核要求： 

记录填写完成后，填写人应按照记录规范自查，确保记录符合要求。对于关键记录，应有审核人复核。

记录审核/批准能否通过应遵循适当的审批原则，包括但不限于：表格/模板为其适用最新有效版本；记录内容符合记录规范之基本要求和填写要求；记录内容符合其上级/相关文件SOPs之要求；对记录所述协议、策划、行动、事实、资源配置等事项持“属实”/“同意”意见。

>  记录保存

电子记录保存于计算机化系统或磁盘介质。

【延伸阅读】 

FDA 21 CFR Part 11

（广东天普生化医药股份有限公司PV负责人 刘苹） 

(责任编辑：陆悦)