中国食品药品网讯 近日，新疆维吾尔自治区药监局联合自治区卫健委、医保局发布了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），以规范新疆中药配方颗粒管理，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。

　　《细则》共七章四十六条，涉及标准管理、品种备案管理、生产管理、使用管理、监督管理等，适用于自治区中药配方颗粒的备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理的全链条，自2021年11月1日起施行，有效期至2023年10月31日。

　　《细则》要求，在自治区内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合自治区药监局制定的标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种自治区中药配方颗粒标准即行废止。

　　《细则》鼓励科研单位、医疗机构、医学院校、生产企业参与中药配方颗粒标准研究制定，并按要求向自治区药监局提供研究数据及质量标准，持续提升中药配方颗粒质量。支持和鼓励企业开展中药配方颗粒研发和产业技术提升，结合自治区产业发展规划，合理布局，推动产业转型升级，持续推动自治区中药配方颗粒产业高质量发展。

　　《细则》也鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案。疆外生产企业生产的中药配方颗粒，拟进入自治区内医疗机构使用的，应到自治区药监局办理跨省销售备案。无国家药品标准的中药配方颗粒品种，应当符合自治区中药配方颗粒标准，按《细则》规定向自治区药监局提交备案资料，获取跨省销售备案号。

　　《细则》明确，自治区药监局负责全区中药配方颗粒标准的制定发布、备案管理及生产、委托配送的监督管理，各地（州、市）市场监管局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量监督管理；自治区卫健委负责研究制定自治区中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理；自治区医保局负责全区中药配方颗粒价格招采、医保支付等政策制定并监督实施。

　　《细则》规定，中药配方颗粒应该严格实施品种备案管理，自治区内生产企业未经自治区药监局生产上市备案的中药配方颗粒品种不得生产上市，自治区外生产企业未经自治区药监局跨省销售备案的中药配方颗粒品种不得在自治区内医疗机构销售使用。

　　在生产管理方面，《细则》要求，生产企业应履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产、销售全过程管理，并加强风险管理，保证中药配方颗粒安全、有效、可追溯。

　　《细则》指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，医疗机构应与生产企业签订质量保证协议。

　　此外，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局将综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理，探索建立谈判机制确定中药配方颗粒的医保支付标准。（马少宾）

(责任编辑：宋佳薇)