中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2021年第十期），公开风险指数排名前十的企业。宇安（河南）控股有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司、上海和亭商贸有限公司、惠安县创美义齿有限公司、成都卓越义齿技术有限公司、成都牙佳美医疗用品有限责任公司、上海康寿医疗器械有限公司、安徽闪宿科技有限公司、山东诺安诺泰信息系统有限公司以及山东方舟医疗器械有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业，本期无“高度关注”企业。

　　其中，宇安（河南）控股有限公司因在多地监督抽检中被检出产品不合格，风险指数排名第一。

　　10月20日发布的《江西省药品监督管理局2021年第7期医疗器械监督抽检信息公告》显示，宇安（河南）控股有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2020年10月05日A20100502）通气阻力不合格。10月9日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第6期）》显示，宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号/产品编号：A20100220）不合格，不合格项目为压力差（Δp）。

　　同样因产品质量问题而上榜的还有茂名市江源乳胶制品有限公司以及上海和亭商贸有限公司。

　　9月24日发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第5期）》显示，茂名市江源乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套（生产批号/产品编号：200917B2）不合格，不合格项目为未经老化爆破体积和爆破压力。

　　9月8日，江苏省药监局转发了《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）》。其中，上海和亭商贸有限公司生产的1批次血液透析及相关治疗用浓缩物（生产日期/批号/出厂编号：20200423 200408），装量项目不符合标准规定。

　　惠安县创美义齿有限公司等3家企业则因飞行检查存在缺陷而上榜。

　　9月17日发布的《福建省药品监督管理局关于对厦门蓝星企业有限公司等12家企业飞行检查》显示，福建省药监局于2021年8月23日至9月8日组织对全省12家重点监管企业开展飞行检查，其中惠安县创美义齿有限公司因机构和人员无法满足要求，文件管理不够完善，质量管理体系存在缺陷被责令停产整改。

　　9月16日发布的《四川省药品监督管理局关于2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告》中，成都卓越义齿技术有限公司检查发现一般缺陷问题7项、成都牙佳美医疗用品有限责任公司检查发现一般缺陷问题11项，均被四川省药监局责令限期整改。

　　与上述企业上榜理由不同，上海康寿医疗器械有限公司因欠税，风险指数较高。10月22日，国家税务总局上海市青浦区税务局公布《青浦区税务局2021年第3季度欠税公告》，其中上海康寿医疗器械有限公司未按期缴纳增值税、企业所得税、城市维护建设税等多项税款，累计欠税53.67万元。

　　此外，还有安徽闪宿科技有限公司、山东诺安诺泰信息系统有限公司、山东方舟医疗器械有限公司因2021年内涉及合同纠纷、买卖合同纠纷、劳动争议等多起法院诉讼而上榜。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为10月1日至10月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)