【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第八章 临床试验期间药物警戒

第一节 基本要求

第一百一十八条 申办者应当指定专职人员负责临床试验期间的安全信息监测和严重不良事件报告管理；应当制订临床试验安全信息监测与严重不良事件报告操作规程，并对相关人员进行培训；应当掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向试验相关方通报有关信息，并负责对可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息进行快速报告。

【理解】

“人-机-料-法-环”是药物警戒体系的五个主要方面。GVP第一百一十八条囊括了这五个方面的要求：专职人员，安全性信息，满足E2B要求的信息化系统以快速报告SUSAR（可疑非预期严重不良反应）及重要安全性信息，相关的工作流程和操作指南，以及以培训为基础的良好合作氛围。

这里面的信息量实在是太大了！咱就挑重点吧，聊聊与临床试验相关的PV操作流程、项目PV培训以及如何掌握最新安全性信息的方法。

·临床试验安全信息监测与严重不良事件报告操作规程

首先聊聊操作流程。

既然是要收集安全性信息，个例安全性信息收集和报告流程是必不可少的，这个SOP（标准作业程序）延展开来，就是与之密切相关的安全数据处理流程、数据库管理流程、文件存档流程、业务连续性计划流程、PV主文件以及文献检索流程等。数据收集回来了，不能让它躺在库里养老，得让它好好地为风险管理做点贡献。

所以接下来就是跟风险管理相关的流程，包括：信号监测流程、风险评价与控制流程、研究者手册更新流程、说明书准备与更新流程以及安全性信息沟通流程等。当然，DSUR（研发期间安全性更新报告）的撰写与递交也是必须要有的。

·PV培训

接下来聊聊项目PV培训。

项目PV培训，是针对具体项目所开展的安全性培训，而不是定期的全员PV awareness training（意识培训）哦。

既然是针对具体项目的培训，就不能泛泛地只介绍一些基本的定义、SAE（严重不良事件）的收集和报告流程和SAE表的填写指南，还应针对这个药品、这个研究、这类研究对象有哪些具体确定的或者潜在的（重要）风险，需要研究者或者受试者怎样去观察和收集信息，对于这些风险，需要什么时候采取哪些管理措施等等，都要在培训会上进行一一详细地介绍。这样的项目培训，才是有价值、有意义的培训。

·掌握最新安全性信息

最后聊聊怎样掌握最新安全性信息。

个例安全性信息以及DSUR无疑是我们掌握安全性信息的重要来源，但这两个途径还是有不完美的地方，不足以让我们及时监测到风险。

比如：通常在临床研究过程中，安全数据库只收集SAE、妊娠、药物过量等信息，但却无法看到常见AE（不良反应）的性质及发生率；DSUR可以看到年度的整体安全性信息，但是一年才撰写一次DSUR，这个节奏满足不了我们的监测需要。

如果要想看到一个研究的安全性信息全貌，可以直接请项目经理开通临床数据库的权限，自己掌握查看这个研究整体安全性信息的主动权；您还可以参加定期的医学监察会议，从PV的角度去审查获益-风险平衡；当然，您还可以向数统团队提出申请，请求他们帮您跑跑程序，定期汇总所有研究的所有安全性数据。

【实践影响】

申办者应在临床试验期间切实保障用药者的安全及权益。

【延伸阅读】

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（海思科医药集团股份有限公司药物警戒总监 蓝丽丽）

(责任编辑：陆悦)