11月24日，国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。全文如下。

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知

　　各有关单位：

　　为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，我中心对现行立卷审查要求进行全面修订。

　　为使立卷审查要求更具有合理性和可操作性，即日起在我中心网站公开征求意见，衷心希望相关企业、人员积极参与，提出建设性的意见、建议，推动立卷审查标准的完善。

　　请将意见、建议填入附件12，以电子邮件的形式于2021年12月3日前反馈给我中心。

　　联系人：曹越、郭兆君

　　联系电话：010-86452644、010-86452632

　　电子邮箱：caoyue@cmde.org.cn

　　附件：

1．医疗器械产品注册项立卷审查要求（征求意见稿）.doc

2．医疗器械变更注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.doc

3．医疗器械免临床目录对比立卷审查表（征求意见稿）.docx

4．医疗器械临床评价立卷审查表（征求意见稿）.doc

5．体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.docx

6．体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.doc

7. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）（征求意见稿）.docx

8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（征求意见稿）.docx

9. 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（征求意见稿）.doc

10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.docx

11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.docx

12.立卷审查要求（征求意见稿）意见反馈表.docx

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2021年11月24日

(责任编辑：张可欣)