中国食品药品网讯 11月25日，国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

　　医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。

　　《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，包括在境外开展的医疗器械临床试验。该《指导原则》指出，申请人递交临床试验数据及相关资料应遵循真实、可追溯、可读的基本原则。

　　《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》则适用于以产品注册为目的开展的体外诊断试剂临床试验，包括在境外开展的体外诊断试剂临床试验。其基本原则与《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》略有差别，在真实、可追溯的基础上增加了数据全面且可读原则，即所提交的临床试验数据根据申报产品的特点以及临床试验设计的不同，应保证数据全面、可读，且易于统计；数据库结构清晰、注释详尽，便于审阅。

　　两项《指导原则》对原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码在内的各申报资料具体格式和内容提出要求。递交的原始数据库通常包含从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据，缺失的数据在此处不应进行填补。分析数据库主要包括原始数据库中的变量数据和按照临床试验方案和统计分析计划（如有）中事先确定的方法（如缺失值填补、量表子项评分加和等）从原始数据库变量数据衍生的数据。需递交的代码主要包括用于原始数据库生成分析数据库的代码、分析数据库生成统计分析结果的代码等。说明性文件又包括数据说明文件、程序代码使用说明文件、注释病例报告表等。

　　此外，《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》还针对自于横断面研究、纵向研究以及干预性研究的数据提出相关内容要求。横断面研究是体外诊断试剂临床试验最常见的设计类型，其临床试验数据库内容的要求亦是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求。对于横断面研究数据，临床试验中的入组人群、样本类型等均应与申报产品所声称的预期用途保持一致；临床诊断背景信息包括临床诊断结果、相关的症状体征、以及诊疗信息（如需要）等。除横断面研究外，有些产品需要进行纵向研究，对于纵向研究的数据，数据集应包括每个病例的每个时间点的具体数据，应尽量将同一病例的每一时间点的数据汇总，采样时间点和检测结果应对应列出；若涉及多个样本来自于同一个受试者的情形，则应同时提供去标识化的受试者编号和样本编号。对于干预性研究的数据，数据集中除以上基本信息外，还包括病例的临床试验分组、具体的诊疗信息、病例的临床评价终点等信息。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)