案例

2021年8月5日，南京市某区市场监管局接辖区内某单位投诉，反映其从区内A生物科技有限公司采购的一批医用一次性防护服可能存在质量问题。当日，执法人员赴A公司现场检查，并将A公司销售给某单位的标识为某市B纺织有限公司生产的医用一次性防护服（医疗器械注册证：苏械注准应急20202140076，批号T20210123、T20210124、T20210125）抽样送省医疗器械检验所检验。后接该所检验报告，显示T20210124、T20210125批号“断裂强力不符合医疗器械强制性国家标准”，T20210123批号检验合格。

区市场监管局遂立案调查。经查，A公司于2021年8月4日从B公司购进上述批号医用一次性防护服共4500件，未进行进货查验，于当日销售给秦淮区某单位，其中不合格批次产品共3000件。上述产品购进价格11.5元/件，销售价格30元/件，货值金额共13.5万元。但购货方尚未付款，故无违法所得。市场监管局对上述批次防护服实施了扣押的强制措施。

同时，调查中还发现，涉案产品存在未依法办理医疗器械注册许可事项变更情形：一是结构及组成与注册证核准的内容不符。该防护服注册证核准的结构及组成显示“产品以非无菌状态提供”，而当事人经营的防护服外包装箱均标示“环氧乙烷灭菌指示卡由红变蓝表示灭菌完成”，且“指示色卡”显示为蓝色（表示此时该产品已经过灭菌环节），产品内包装印有“环氧乙烷灭菌”字样。二是产品的型号规格与医疗器械注册证核准的型号规格内容不符。B公司于2020年4月29日获批医疗器械注册证，有效期至2021年4月28日，核准的“型号、规格”为“A型连体式165、175、185”，而A公司经营的医用一次性防护服中有180A型连体式（批号T20210124）产品，生产日期为2021年1月24日。上述产品型号规格与医疗器械注册证核准的型号规格内容不符。

分歧

当事人销售的医用一次性防护服属于二类医疗器械，不符合强制性国家标准，且防护服的结构及组成、型号规格与注册证核准的内容不符，这属于一个违法行为还是两个违法行为？是择一重处还是合并处罚？执法机关内部存在不同意见。

第一种意见认为，当事人同时存在经营不符合强制性国家标准的医疗器械、经营未依法办理注册许可事项变更的医疗器械两个违法行为，应分别裁量、合并处罚。可以参照《刑法》中“数罪并罚”原则，适用《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第7条、第55条分别定性，依据《条例》第81条、第86条分别裁量、合并处罚、限制加重。具体来说，对不合格、未依法办理注册许可事项变更的两批次产品，按照经营不符合强制性国家标准的医疗器械定性处罚；对抽检合格但未依法办理注册许可事项变更的批次产品，按未依法办理注册许可事项变更的规定定性处罚，合并作出处罚决定。

第二种意见认为，当事人的一个经营行为，同时违反两个处罚幅度、种类不甚相同的法律规定，构成法条竞合，应当择一重处。选择违法程度较重的规定进行处罚，即依据罚款幅度较大的《条例》第81条处罚，将不合格情形作为从重处罚的裁量情节考虑。

第三种意见认为，当事人虽然存在两个不同性质的违法行为，但故意经营未依法办理注册许可事项变更的医疗器械证据并不充分，可以依据《条例》第87条免除行政处罚的规定，只对经营不符合强制性国家标准的医疗器械进行处罚。因为《条例》第45条只要求经营者查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，并没有要求其查验结构及组成、型号规格与注册证核准内容是否一致。

评析

首先，是否一个违法行为？

本案关键是判断行为的性质，到底是一个行为还是两个行为？行政处罚中“一事不再罚”原则，针对的是一个违法行为。《行政处罚法》第29条规定，“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”当事人虽然在同一时间、同一地点针对同一对象销售同一产品，看似一个行为，但经营的3批产品违法情况不同，两批既不合格又未依法办理注册许可事项变更，一批虽合格但未依法办理注册许可事项变更。这就如同药品执法中，经营者销售同一品种规格的药品中部分批次属于假药、部分属于劣药，而又没有关于假劣药处罚的某一概括性条文，不宜定性为一个销售假药或销售劣药的行为。

其次，应否从重处罚？

根据国家市场监管总局《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间依法从严从重从快办理相关违法案件的指导意见》，上述行为属于应当从重处罚的违法行为。然而，调查中发现当事人不存在主观故意，且积极配合调查取证，主动消除安全隐患，尚未造成严重后果。同时，还应结合主体责任界定、产品的风险性等，综合判断是否从重处罚。未依法办理医疗器械注册许可事项变更，责任应当在生产者。对经营者来说，只需履行合理、必要的进货查验义务即可。而且变更的事项并无实质性风险或危害，由注册证的“非无菌”变为“灭菌”，实质上要求更高了；型号规格虽然与注册证核准内容不一致，但总体上属于同一注册单元，且对使用质量和安全并无实质性影响。因此，当事人的行为符合《行政处罚法》关于从轻减轻的相关规定，经过综合裁量，可以给予一般行政处罚。

再次，对经营未依法办理注册许可事项变更的医疗器械行为可否免除处罚？

依据《医疗器械注册管理办法》第72条规定，违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。因此，对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为，处罚是比较重的。但《条例》第45条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量等……进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。

涉案产品属于二类医疗器械，进货查验内容只规定了供货者资质和医疗器械合格证明文件，没有要求查验型号规格等内容是否与注册证一致。但当事人多年从事医疗器械经营活动，对防护服基本型号规格应该很容易查验出是否与注册证一致。严格说来，当事人并未严格履行入库验收制度，不适用《条例》第87条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第81条第一款第一项、第84条第一项、第86条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”规定，是有一定道理、事实和法律依据的。

据此，第一种意见将当事人违法行为区分为两个不同行为，依据不同的条款进行分别定性和处罚，鉴于其行为发生在同一时间、同一空间以及针对同一使用者的特殊性，进行合并处罚，作出同一处罚决定，并限制加重的建议，比较符合案情实际和法律规定，也不违反“一事不再罚”原则，笔者原则上赞同这一意见。

第二种意见认为当事人是一个销售行为违反两个不同的法律规定，属于法条竞合，应当择一重处，这样处理比较简单，但没有区分当事人行为的不同性质，容易导致畸重或畸轻，且没有严格贯彻处罚法定、过罚相当等处罚原则。对T20210124、T20210125两批适用法条竞合、择一重处是正确的，对T20210123则不适用法条竞合。

第三种意见认为当事人存在两个违法行为，这种看法是对的。但主张依据《条例》第87条免除行政处罚的规定，只处罚经营不符合强制性国家标准的医疗器械一个违法行为，则没有充分的证据和明确的法律依据。 （江苏省药品监督管理局 张海，南京市秦淮区市场监管局 鲁斌）

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