12月1日起，《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）正式施行。该规范是药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动的指南。

GVP充分体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了风险管理、全程管控、社会共治的原则，其实施是我国药物警戒制度的一个标志事件，对我国药物警戒体系建设，接轨国际药物警戒有着重要的意义。

借鉴国际经验，立足我国国情 

我国GVP的制定借鉴国际相关经验，同时立足国情，结合中国企业实际情况。国外药物警戒经历了提出概念、制定规范、转变模式、风险管理等发展历程。1968年WHO启动了国际性药品监测合作计划，1973年法国首次提出药物警戒概念，2004年ICH E2E药物警戒计划指南发布，2005年美国FDA发布药品风险管理行业指南，2012年欧盟颁布药物警戒法规的实施方案，新法规正式实施。

我国GVP采纳了ICH的药物警戒指导原则的有关要求，借鉴了美国FDA药品风险管理指南及欧盟EMA药物警戒指南等成熟经验，并充分考虑了国内企业规模及特点，明确了持有人、申办者开展药物警戒活动的方式及职责，为企业开展药物警戒活动指明了方向。

明确持有人主体责任，体现社会共治原则

GVP不但贯彻了《药品管理法》对持有人提出的要求，如不良反应监测及报告与处理、药品风险管理计划、上市后研究、上市后评价、风险沟通等，同时还对持有人提出了完善药物警戒制度、创建并维护药物警戒体系主文件、信号检测等新的要求。

社会共治是药品监管的基本原则，GVP明确持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

展望未来，随着真实世界研究的推进，监管新工具、新方法的出现，药物警戒的参与主体将进一步拓宽，医保部门、公共卫生机构、患者等主体将以一定的方式参与药物警戒活动，共同保护和促进公众健康。

串联上市前与上市后药物警戒活动

《药品管理法》明确要求建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。从实践角度出发，药品上市前与上市后药物警戒工作目标应该是一致的，就是实现对药品全生命周期的质量与安全监管。

在法律法规层面、管理层面，我国目前上市前后药物警戒工作相对独立，例如上市前药物警戒工作要求在《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等规章及指导原则中体现；药品上市后的药物警戒工作要求在《药品不良反应报告和监测管理办法》中体现。GVP的实施，衔接了药物临床试验期间和上市后的药物警戒工作，更好地满足药品全生命周期管理、全链条风险控制，有利于药物警戒体系的搭建和有效运行。

规范持有人委托开展药物警戒活动

随着企业研发、生产、上市等活动的分工细化，国内外制药公司已经开始选择将一些技术或服务转交给更有能力的机构来完成。委托第三方开展药物警戒工作成为持有人的一种选择。2020年5月国家药监局发布《药物警戒委托协议撰写指导原则》，这是针对持有人委托开展药物警戒工作实际情况制定的指导原则。GVP从管理规范层面对药物警戒委托情形进行规范：一是明确持有人是药物警戒责任主体，相应法律责任由持有人承担；二是要求委托方和受托方签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯；三是明确受托方应该具备完成药物警戒活动相应能力；四是要求持有人定期审计受托方。

GVP的实施，标志着我国药物警戒制度持续完善。受药品风险管理工作分工的细化、企业人力成本增加、药物警戒专业化等因素影响，委托开展药物警戒工作的需求将持续增加，药物警戒外包服务机构将迎来高速成长期。（中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专委会委员、北京中医药大学东方学院副教授 张昊）

(责任编辑：陆悦)