药物警戒检查中可能涉及的几个问题

  • 2021-12-17 10:18
  • 作者:张昊
  • 来源:中国食品药品网

12月1日,《药物警戒质量管理规范》正式实施当日,国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则)。指导原则初步明确了常规检查、有因检查重点考虑因素,检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准以及药物警戒检查要点等内容。药物警戒检查的意义在于,督促药品上市许可持有人、系统和设施到位,切实履行其药物警戒义务,确定、记录和处理可能对公共健康构成风险的违规行为,在必要时,检查结果可作为监管措施的依据。


药物警戒制度是一项国际上通行的制度,是药品全生命周期监管的必须配套基本制度。药物警戒制度拓展了原来的药品不良反应监测和报告制度,比药品不良反应监测的范围要广,更符合保护公众健康的监管职责履行。药物警戒检查是药品不良反应报告与监测检查的延伸,涵盖药品整个生命周期全方位的药品安全监管体系。


指导原则将检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。缺陷项目共100项,其中可判定为严重缺陷的12项、可判定为主要缺陷的40项,其余48项通常判定为一般缺陷。下面就药物警戒检查中可能涉及问题进行分析与探讨。


一是持有人设置专门的药物警戒部门。药物警戒部门设置是机构人员与资源检查项目中的重要检查点。集团型子公司与其他独立法人公司情况不同,就某个品种而言,药品上市许可持有人为集团公司,而子公司是该产品的生产单位,并没有设立药物警戒部门,如果按照药物警戒检查要点则将被认定为严重缺陷项目。虽然在检查要点中提及如果涉及集团持有人层面的药物警戒,应反映与集团中相关单位的关系,但具体什么样的关系是被认可的,应该提供什么样的证明材料,笔者认为应予以明确。


二是关于药品不良反应信号分析与评价。2015年,原国家食品药品监督管理总局制定了《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》,开启了我国药品不良反应报告和监测工作检查的序幕,也为药品安全评价提供了重要支撑。与检查指南中的药品不良反应报告和监测检查评价项目要求不同,药物警戒检查对药品不良反应的信号分析与评价提出了更高要求,药物警戒检查要点第69条明确,应检查信号检测的方法和频率是否科学、适当。由于我国《药物警戒质量管理规范》刚刚施行,持有人可能对信号分析与评价的能力掌握不足,容易出现信号检测方法使用不适当情况。针对这个问题,持有人应积极与监管部门沟通交流,提升信号分析与评价的能力。同时,药品监管部门应制定药品不良反应报告信号监测方法以及信号管理的指南文件,指导持有人开展信号分析与评价工作。


三是药物警戒检查与监管措施的衔接。当药品监管部门检查发现持有人不符合国家建立药物警戒制度相关要求时,可根据具体情况,判断是否采取必要的监管措施。指导原则中并没有说明检查结果与监管措施的衔接问题。笔者认为。监管措施应当符合我国药品相关的法律法规,并根据不同的缺陷等级和危害程度采取不同的措施。具体监管措施可以包括批评教育、再次检查、发布警告信、药监部门官网公示,情节严重的可采取暂停销售、暂停临床试验、产品召回等措施。应确保持有人受到有效、相称和劝阻性的处罚,其最终目的是保护和促进公众健康。(北京中医药大学东方学院副教授 张昊)


(责任编辑:陆悦)

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