中国食品药品网讯 （记者 落楠） 12月20日，国家药监局药审中心网站发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《程序》）。《程序》对药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行规定，自2022年1月1日起实施。《程序》明确，药审中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验。基于品种因素和研发生产主体合规因素对相关药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分。对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查，对其他风险等级的药品注册申请按比例随机启动注册核查。

　　《程序》详细阐述启动药品注册核查考虑的风险因素、药品注册申请启动注册核查的风险等级判定。启动药品注册核查考虑的风险因素包括品种因素和研发生产主体合规因素，二者均依据风险程度分别划分为高、中、低三个风险情形。品种因素高风险情形包括化学药品创新药和改良型新药等4种上市许可注册申请、涉及生产工艺重大变更的中药注射剂等3种补充申请以及其他应纳入品种因素高风险的情形。研发生产主体合规因素风险情形的划分主要考虑11个方面，其中，仅用于中国注册的生物等效性研究数据由境外临床研究机构完成的等5个原则上属于合规因素高风险情形。

　　综合品种因素和研发生产主体合规因素的风险情形，药学研制与生产现场、药物临床试验现场启动注册核查的风险等级划分为高、中、低三个等级。值得注意的是，存在合规因素高风险情形的研发生产主体，其合规因素风险等级可根据注册核查情况等降级或保持不变。研发生产主体既往注册核查过程中发现存在重大不合规问题，且经后续注册核查发现仍存在相关问题的，其研发生产主体合规因素风险升级为高风险。根据《程序》，被国内外药品监管机构发布警告信或告诫信的等6种情形属于重大不合规问题。

　　《程序》明确了注册核查启动原则和工作程序，包括对原料药、辅料和药包材的要求。该部分内容还指出，对研发生产主体注册核查被发现其存在真实性存疑、一致性或严重数据可靠性问题的，可对该主体涉及的其他在审的药品注册申请启动有因检查。

　　《程序》规定了药品注册检验启动原则和工作程序。申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，方可在注册申请受理前提出注册检验申请。对于需要注册检验的上市许可申请，申请人在受理前未提出药品前置注册检验的，在受理时向申请人开具注册检验通知书，并告知药品检验机构。

　　《程序》对工作时限和其他要求进行说明。药审中心应在药品注册申请受理后40日内通知药品核查中心启动注册核查工作。对于需要补充临床试验研究的上市许可申请、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的、需启动境外注册核查的等5种情形的注册申请，在受理后40日内可暂不启动相关注册核查。

(责任编辑：宋佳薇)