国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则--中国食品药品网

国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则

2021-12-28 14:18
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来源：国家药监局网站

　　12月28日，国家药监局网站发布关于荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告。全文如下。

国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）

　　为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

　　2. 网式雾化器注册审查指导原则

　　3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则

　　4. 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

　　5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则

　　6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则

　　7. 根管预备机注册审查指导原则

　　8. 血细胞分析仪注册审查指导原则

　　9. 步态训练设备注册审查指导原则

　　10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则

　　11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则