中国食品药品网讯 2021年12月31日，广东省药品监督管理局举办例行新闻发布会。广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋在会上通报了首批港澳传统外用中成药简化注册审批工作情况，并现场为3家首批港澳企业颁发首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书。

图为广东省药监局为首批港澳企业颁发港澳传统外用中成药内地上市注册证书现场。（陈海荣 摄）

　　据介绍，自8月27日广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，不少港澳中成药企业致电表示对该政策充满期待，并详细咨询了有关政策内容。截至目前，已有9家港澳企业共计12个品种向广东省药监局提出了申请，完成审批发证的品种有3个，分别为：澳门张权破痛油中药厂(澳门)有限公司的张权破痛油、香港和兴白花油药厂有限公司的和兴活络油、香港紫花油大药厂有限公司的紫花油。其中，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。苏盛锋表示，首批港澳传统外用中成药的内地上市获批，标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。

　　据悉，在政策正式发布以来，广东省药监局主要做好以下三方面的重点工作：一是积极面向港澳地区开展政策宣传解读。9月5日，广东省药监局通过线上会议方式，向香港中医中药业界详细介绍了有关政策内容和业界普遍比较关注的问题。9月10日，该局组织在横琴粤澳合作中医药科技产业园与港澳企业代表开展了政策现场座谈交流。同时，为进一步扩大政策宣传效果，及时解答社会各界关切的热点问题，广东省药监局还积极参与了政策宣传的线上演播厅节目，向广大网友解读政策内容、回应网友关切的问题，营造粤港澳大湾区药品监管创新发展工作良好社会氛围。二是指导港澳企业提升申报的整体质量。针对不同港澳企业面对的申报问题和困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验机构及药物非临床安全性评价研究机构等资源，为港澳企业提供相应的技术支持。同时，通过跟踪服务的方式，有针对性地详细了解跟踪每一个品种申报遇到的实际困难，并一一做好相应的辅导。三是高质量开展中药审评审批工作。在国家药监局的全程指导下，初步建立对港澳传统外用中成药注册审评审批的工作质量保证体系，并以港澳传统外用中成药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保港澳传统外用中成药内地上市产品质量。

　　苏盛锋表示，接下来，广东省药监局将继续做好两方面的工作。一是继续做好对港澳企业的政策指导服务，加快港澳传统外用中成药内地注册上市的审评审批工作，畅通沟通交流渠道，强化专人跟踪服务，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市。二是在国家药监局的指导下，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批业务能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利，释放更多粤港澳大湾区药品监管创新发展的政策红利。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)