中国食品药品网讯 1月17日，国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》6项注册审查指导原则，进一步提高医疗器械产品注册审查质量。

　　《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》适用于高压造影注射器及附件注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。其中，高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。

　　《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨骨折内固定；组件可包括非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉、螺栓、垫圈和螺塞；通常由外科植入物用金属材料制成。

　　《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》针对镁金属骨科创伤类植入物制定，部分产品性能以镁金属接骨螺钉产品为例，其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品可结合具体特性参考该指导原则适用部分。

　　《微导管注册审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中分类编码为03-13-26的微导管。

　　《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》中的内窥镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用。

　　《人工晶状体注册审查指导原则》适用于2017版《医疗器械分类目录》中分类编码为16-07-01的人工晶状体。

　　上述6项指导原则明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等注册审查要点。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)